Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lynchin oireyhtymän yleinen seulonta naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja ei-serooosi munasarjasyöpä (LS2)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä tutkimus maksimoi Lynchin oireyhtymää sairastavien naisten tunnistamisen käyttämällä tehostettua seulontastrategiaa riskiryhmien tunnistamiseksi. Nämä naiset ohjataan geneettiseen neuvontaan testattavaksi, ja niitä, joilla on Lynchin oireyhtymä, pyydetään kutsumaan ensimmäisen asteen sukulaisia ​​osallistumaan Lynchin oireyhtymän geneettiseen testaukseen. Tutkimus vahvistaa seulontaohjeita ja riskiä vähentäviä leikkausvaihtoehtoja osallistujille, joilla on Lynchin oireyhtymä, ja näiden ohjeiden noudattamista arvioidaan vuosittain kymmenen vuoden ajan Lynchin oireyhtymän diagnoosin jälkeen, jotta voidaan arvioida tämän tehostetun seulontamenetelmän vaikutusta ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lynchin oireyhtymä lisää yksilön riskiä sairastua useisiin syöpiin, kuten paksu- ja peräsuolensyöpään, kohdun limakalvosyöpään (EC) ja tietyntyyppisiin munasarjasyöpään (OC). Lynchin oireyhtymä johtuu perinnöllisistä muutoksista mismatch repair (MMR) -geeneissä. Tässä tutkimuksessa selvitämme Lynchin oireyhtymää sairastavien EC- ja OC-potilaiden osuuden. Seulomme kaikki EC- ja OC-potilaat suorittamalla MMR-immunohistokemian (IHC) heidän kirurgiselle näytteelleen. Näitä tietoja käytetään sitten sukuhistoriatietojen kanssa sen määrittämiseen, millä naisilla on suuri Lynchin oireyhtymän riski. Helpotamme kaikkien Lynchin syndroomariskissä olevien naisten ohjaamista geneettiseen neuvontaan hoitavan lääkärin puolesta. Lynchin syndroomaa sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ohjataan myös genetiikkaan tutkimuksen PI:n toimesta. Kannustamme kaikkia osallistujia, joilla on Lynchin oireyhtymä, osallistumaan säännölliseen kolonoskopiatutkimukseen paksusuolensyövän ehkäisemiseksi ja (Lynchin oireyhtymää sairastaville naisille) harkitsemaan gynekologista riskiä vähentävää leikkausta endometriumin ja munasarjasyöpien ehkäisemiseksi. Arvioimme Lynchin oireyhtymän seulontaohjeiden noudattamista tässä populaatiossa ja päätämme, onko yleinen seulontastrategiamme toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas laajalle levinneelle Kanadassa, jotta voidaan ehkäistä Lynchin oireyhtymään liittyviä syöpiä naisilla ja heidän perheissään. Tämän lisäksi suostuvat potilaat voivat toimittaa veri- ja kasvainkudosnäytteitä sekvensointitutkimuksia varten, jotka selvittävät Lynchin oireyhtymän geneettistä perustaa ja valaisevat MMR-häviön tapauksia, jos ituradan mutaatiota ei ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

886

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • 18-70 vuotta vanha
  • kohdun limakalvon syöpä (kaikki asteet, vaiheet ja histologiset alatyypit paitsi stroomasarkooma, karsinosarkooma)
  • syöpä diagnosoitu 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta
  • kasvainkudos saatavilla MMR IHC:lle
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  • alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joilla on kohdun adenosarkooma, leiomyosarkooma tai endometriumin stroomasarkooma
  • potilaat, joilla on puhdas seroosinen tai puhdas limamainen munasarjasyöpä
  • potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin

Osallistumiskriteerit (ensimmäisen asteen sukulaiset)

  • vähintään 18 vuotta vanha
  • asuvat Kanadassa
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit (ensimmäisen asteen sukulaiset):

  • alle 18-vuotias
  • asuvat Kanadan ulkopuolella
  • ei halua tai pysty osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Endometrium- ja munasarjasyövän osallistujat
Kaikille opiskelijoille tarjotaan samat vaihtoehdot seulomiseen ja seurantaan.
Käyttäytyminen: Kyselylomake, opetusmateriaali
Tämän tutkimuksen osallistujille annetaan koulutusmateriaalia Lynchin oireyhtymästä ja tämän sairauden geneettisestä testauksesta. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet heidän perheen syöpähistoriastaan, henkilökohtaisista terveyshistoriastaan ​​ja asenteistaan ​​geenitestausta kohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontaohjeiden (kolonoskopia ja gynekologinen riskiä vähentävä leikkaus) noudattaminen osallistujilla, joilla on Lynchin oireyhtymä
Aikaikkuna: lyhytaikainen arviointi 1 vuoden kuluttua diagnoosista, pitkäaikainen arviointi jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
Osallistujia, joilla on todettu Lynchin oireyhtymä, seurataan diagnoosin jälkeen, ja heitä pyydetään päivittämään tutkimus vuosittain tiedoilla kaikista kolorektaalisyövän seulonnasta (kolonoskopia) ja/tai gynekologisista riskiä vähentävistä leikkauksista, joita he ovat käyneet läpi. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa tehostetun yleisen seulontaprotokollan onnistumista syöpää edeltävien leesioiden hoidossa ja siten mahdollisen syövän ehkäisyssä sekä varhaisten pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa, jotka muuten olisivat jääneet havaitsematta.
lyhytaikainen arviointi 1 vuoden kuluttua diagnoosista, pitkäaikainen arviointi jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
Universaalin tehostetun seulontastrategian kustannustehokkuus Lynchin syndroomaa sairastavien naisten ja heidän perheenjäsentensä tunnistamiseksi kaskaditestauksen avulla
Aikaikkuna: lyhytaikainen arviointi 1 vuoden kuluttua diagnoosista, pitkäaikainen arviointi jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
Tietoa seulontaohjeiden noudattamisesta ja seulontamenettelyjen tuloksista käytetään kustannustehokkuusmalleissa, joissa arvioidaan tämän parannetun yleisen Lynchin oireyhtymän seulontastrategian toteuttamiskelpoisuutta laitoksissa kaikkialla Kanadassa.
lyhytaikainen arviointi 1 vuoden kuluttua diagnoosista, pitkäaikainen arviointi jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lynchin oireyhtymän ilmaantuvuus valitsemattomalla ryhmällä naisia, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja ei-seroosinen munasarjasyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä tutkimus lisää tietoja Lynchin oireyhtymän tapausten määrästä suuressa kohdun limakalvon syöpäpotilaiden ryhmässä Kanadassa, mikä lisää aiempaa työtä. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Lynchin oireyhtymän ilmaantuvuutta ei-seroosilla, ei-limaisilla munasarjasyöpäpotilailla Kanadassa.
3 vuotta
Uusien geneettisten mutaatioiden ja molekyylitapahtumien löytäminen selittämättömässä MMR-häviössä (Lynchin kaltainen oireyhtymä)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kasvainnäytteitä naisilta, joilla on selittämätön MMR-menetys (MMR IHC-puutos ilman ituradan mutaatiota), jotta voidaan selvittää, mitkä muut tekijät voivat vaikuttaa Lynchin kaltaiseen oireyhtymään. Tällä hetkellä näillä potilailla uskotaan olevan keskimääräinen riski Lynchiin liittyviin syöpiin, ja heitä neuvotaan vastaavasti. Tämän tilan biologian lisätutkimukset voivat tuottaa tehokkaampia strategioita Lynchin kaltaista oireyhtymää sairastavien potilaiden riskin määrittämiseksi ja hallitsemiseksi.
3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-8533CE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa