Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne badania przesiewowe w kierunku zespołu Lyncha u kobiet z rakiem endometrium i niesurowiczym rakiem jajnika (LS2)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
To badanie zmaksymalizuje identyfikację kobiet z zespołem Lyncha przy użyciu ulepszonej strategii przesiewowej w celu zidentyfikowania osób zagrożonych. Te kobiety zostaną skierowane do poradni genetycznej w celu przeprowadzenia badań, a te, u których wykryto zespół Lyncha, zostaną poproszone o zaproszenie krewnych pierwszego stopnia do udziału i poddania się testom genetycznym w kierunku zespołu Lyncha. Wytyczne dotyczące badań przesiewowych i możliwości operacji zmniejszających ryzyko u uczestników, u których wykryto zespół Lyncha, zostaną wzmocnione przez badanie, a przestrzeganie tych wytycznych będzie oceniane corocznie przez dziesięć lat po zdiagnozowaniu zespołu Lyncha, aby ocenić wpływ i opłacalność tego udoskonalonego podejścia do badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Lyncha zwiększa ryzyko zachorowania na kilka nowotworów, takich jak rak jelita grubego, endometrium (EC) i niektóre rodzaje raka jajnika (OC). Zespół Lyncha jest spowodowany odziedziczonymi zmianami w genach naprawy niedopasowania (MMR). W tym badaniu ustalimy odsetek pacjentów z EC i OC z zespołem Lyncha. Przebadamy wszystkich pacjentów z EC i OC, przeprowadzając immunohistochemię MMR (IHC) na ich próbkach chirurgicznych. Dane te zostaną następnie wykorzystane wraz z danymi dotyczącymi historii rodziny w celu określenia, które kobiety są w grupie wysokiego ryzyka zespołu Lyncha. Ułatwimy skierowanie wszystkich kobiet zagrożonych zespołem Lyncha na poradnictwo genetyczne w imieniu ich lekarza prowadzącego. Krewni pierwszego stopnia tych pacjentów, u których wykryto zespół Lyncha, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, również zostaną skierowani na badania genetyczne przez kierownika badania. Będziemy zachęcać wszystkie uczestniczki, u których wykryto zespół Lyncha, do udziału w regularnych badaniach przesiewowych kolonoskopii w celu zapobiegania rakowi jelita grubego oraz (w przypadku kobiet z zespołem Lyncha) do rozważenia operacji zmniejszających ryzyko ginekologiczne w celu zapobiegania rakowi endometrium i jajnika. Ocenimy przestrzeganie wytycznych badań przesiewowych w kierunku zespołu Lyncha w tej populacji i ustalimy, czy nasza uniwersalna strategia badań przesiewowych jest wykonalna i opłacalna do powszechnego wdrożenia w całej Kanadzie w celu zapobiegania nowotworom związanym z zespołem Lyncha u kobiet i ich rodzin. Oprócz tego pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, mogą dostarczyć próbki krwi i tkanki nowotworowej do badań sekwencjonowania, które zbadają podłoże genetyczne zespołu Lyncha i rzucą światło na przypadki utraty MMR przy braku mutacji w linii zarodkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

886

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • 18-70 lat
  • rak endometrium (wszystkie stopnie, stadia i podtypy histologiczne z wyjątkiem mięsaka podścieliska, raka mięsaka)
  • raka zdiagnozowanego w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody
  • tkanka nowotworowa dostępna dla MMR IHC
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • pacjentki z gruczolakomięsakiem macicy, mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym lub mięsakiem podścieliskowym endometrium
  • pacjentów z czysto surowiczym lub czysto śluzowym rakiem jajnika
  • pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria włączenia (krewni pierwszego stopnia)

  • minimum 18 lat
  • mieszkać w Kanadzie
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia (krewni pierwszego stopnia):

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • mieszkać poza Kanadą
  • nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy raka endometrium i raka jajnika
Wszystkim badanym zostaną zaoferowane te same opcje badań przesiewowych i obserwacji.
Behawioralne: Kwestionariusz, materiały edukacyjne
Uczestnicy tego badania otrzymają materiały edukacyjne na temat zespołu Lyncha i testów genetycznych na tę chorobę. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących historii raka w ich rodzinie, osobistej historii zdrowia i stosunku do badań genetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych dotyczących badań przesiewowych (kolonoskopia i operacje ginekologiczne zmniejszające ryzyko) u uczestniczek, u których wykryto zespół Lyncha
Ramy czasowe: ocena krótkoterminowa po 1 roku od postawienia diagnozy, ocena długoterminowa do 10 lat po postawieniu diagnozy
Uczestniczki, u których wykryto zespół Lyncha, będą obserwowane po postawieniu diagnozy i poproszone o coroczną aktualizację badania o informacje o wszelkich badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (kolonoskopia) i/lub operacjach ginekologicznych zmniejszających ryzyko, które przeszły. Informacje te zostaną wykorzystane do oceny skuteczności ulepszonego uniwersalnego protokołu badań przesiewowych w leczeniu zmian przedrakowych, a tym samym w zapobieganiu ewentualnemu rakowi, a także w wykrywaniu wczesnych nowotworów złośliwych, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niewykryte.
ocena krótkoterminowa po 1 roku od postawienia diagnozy, ocena długoterminowa do 10 lat po postawieniu diagnozy
Opłacalność uniwersalnej ulepszonej strategii badań przesiewowych w celu identyfikacji kobiet z zespołem Lyncha i członków ich rodzin poprzez testy kaskadowe
Ramy czasowe: ocena krótkoterminowa po 1 roku od postawienia diagnozy, ocena długoterminowa do 10 lat po postawieniu diagnozy
Dane na temat przestrzegania wytycznych dotyczących badań przesiewowych i wyników procedur badań przesiewowych zostaną wykorzystane do informowania modeli opłacalności oceniających wykonalność wdrożenia tej rozszerzonej uniwersalnej strategii badań przesiewowych w kierunku zespołu Lyncha w instytucjach w całej Kanadzie.
ocena krótkoterminowa po 1 roku od postawienia diagnozy, ocena długoterminowa do 10 lat po postawieniu diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu Lyncha w niewyselekcjonowanej grupie kobiet z rakiem endometrium i niesurowiczym rakiem jajnika
Ramy czasowe: 3 lata
To badanie doda dane o liczbie przypadków zespołu Lyncha wśród dużej kohorty pacjentek z rakiem endometrium w Kanadzie, uzupełniając poprzednie prace. Będzie to pierwsze prospektywne badanie oceniające częstość występowania zespołu Lyncha u pacjentek z niesurowiczym, nieśluzowym rakiem jajnika w Kanadzie.
3 lata
Odkrycie nowych mutacji genetycznych i zdarzeń molekularnych w niewyjaśnionej utracie MMR (zespół podobny do Lyncha)
Ramy czasowe: 3-5 lat
W tym badaniu zostaną zbadane próbki guzów od kobiet z niewyjaśnioną utratą MMR (niedobór MMR IHC bez mutacji w linii zarodkowej) w celu zbadania, jakie inne czynniki mogą przyczyniać się do zespołu podobnego do Lyncha. Obecnie uważa się, że ci pacjenci mają pośrednie ryzyko zachorowania na nowotwory związane z zespołem Lyncha i otrzymują odpowiednie porady. Dalsze badanie biologii tego stanu może przynieść skuteczniejsze strategie stratyfikacji i zarządzania ryzykiem u pacjentów z zespołem Lyncha.
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8533CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz, materiały edukacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj