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자궁내막 및 비장액성 난소암이 있는 여성의 린치 증후군에 대한 보편적 선별검사 (LS2)

2022년 5월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 연구는 위험에 처한 사람들을 식별하기 위해 향상된 선별 전략을 사용하여 린치 증후군이 있는 여성의 식별을 최대화할 것입니다. 이 여성들은 테스트를 위해 유전 상담을 받게 되며 린치 증후군이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 1촌 친척을 초대하여 린치 증후군에 대한 유전자 검사를 받도록 요청받을 것입니다. 린치 증후군이 있는 것으로 밝혀진 참가자를 위한 스크리닝 가이드라인 및 위험 감소 수술 옵션은 연구에 의해 강화될 것이며 이러한 가이드라인 준수 여부는 린치 증후군 진단 후 10년 동안 매년 평가되어 이 강화된 스크리닝 접근 방식의 영향과 비용 효율성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

린치 증후군은 결장직장암, 자궁내막암(EC) 및 특정 유형의 난소암(OC)과 같은 여러 암에 대한 개인의 위험을 증가시킵니다. 린치 증후군은 불일치 복구(MMR) 유전자의 유전적 변화에 의해 발생합니다. 이 연구에서는 린치 증후군이 있는 EC 및 OC 환자의 비율을 설정할 것입니다. 수술 표본에 대해 MMR 면역조직화학(IHC)을 수행하여 모든 EC 및 OC 환자를 선별할 것입니다. 그런 다음 이 데이터를 가족력 데이터와 함께 사용하여 린치 증후군에 걸릴 위험이 높은 여성을 결정합니다. 우리는 린치 증후군의 위험이 있는 모든 여성이 담당 의사를 대신하여 유전 상담을 받도록 할 것입니다. 연구 참여에 동의한 린치 증후군이 있는 것으로 밝혀진 환자의 직계 가족도 연구 PI에 의해 유전학에 회부될 것입니다. 우리는 린치 증후군이 있는 것으로 밝혀진 모든 참가자가 결장직장암을 예방하기 위해 정기적인 대장 내시경 검사에 참석하고 (린치 증후군이 있는 여성의 경우) 자궁내막암 및 난소암을 예방하기 위해 부인과 위험 감소 수술을 고려하도록 권장할 것입니다. 우리는 이 모집단의 린치 증후군 선별 지침 준수 여부를 평가하고 여성과 그 가족의 린치 증후군 관련 암을 예방하기 위한 노력의 일환으로 캐나다 전역에 널리 시행하기 위해 우리의 보편적 선별 전략이 실행 가능하고 비용 효율적인지 결정할 것입니다. 이 외에도 동의한 환자는 린치 증후군의 유전적 근거를 조사하고 생식계열 돌연변이가 없는 경우 MMR 손실 사례를 밝힐 시퀀싱 연구를 위해 혈액 및 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

886

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(환자):

  • 18-70세
  • 자궁내막암(기질 육종, 암육종을 제외한 모든 등급, 병기 및 조직학적 하위 유형)
  • 동의 후 6개월 이내에 암이 진단된 경우
  • MMR IHC에 사용할 수 있는 종양 조직
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준(환자):

  • 18세 미만 또는 70세 이상 환자
  • 자궁 선육종, 평활근육종 또는 자궁내막 간질 육종 환자
  • 순수 장액성 또는 순수 점액성 난소암 환자
  • 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 환자

편입기준(직계친족)

  • 만 18세 이상
  • 캐나다에 거주
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준(직계 가족):

  • 18세 미만
  • 캐나다 밖에 거주
  • 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자궁내막암 및 난소암 참가자
모든 연구 피험자는 선별 및 후속 조치에 대해 동일한 옵션이 제공됩니다.
행동: 설문지, 교육 자료
이 연구의 참가자에게는 린치 증후군에 대한 교육 자료와 이 상태에 대한 유전자 검사가 제공됩니다. 그들은 가족 암 병력, 개인 건강 병력 및 유전자 검사에 대한 태도에 관한 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
린치 증후군이 있는 것으로 밝혀진 참가자의 선별 지침(대장경 검사 및 부인과 위험 감소 수술) 준수
기간: 진단 후 1년 단기 평가, 진단 후 최대 10년 장기 평가
린치 증후군이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 진단 후 추적 조사를 받고 그들이 받은 결장직장암 검진(대장경 검사) 및/또는 부인과 위험 감소 수술에 대한 정보로 매년 연구를 업데이트하도록 요청받습니다. 이 정보는 전암성 병변을 치료하는 데 도움이 되는 강화된 범용 스크리닝 프로토콜의 성공 여부를 평가하는 데 사용되며 따라서 암을 예방할 뿐만 아니라 그렇지 않으면 발견되지 않았을 수 있는 조기 악성 종양을 발견하는 데 도움이 됩니다.
진단 후 1년 단기 평가, 진단 후 최대 10년 장기 평가
캐스케이드 테스트를 통해 린치 증후군이 있는 여성과 그 가족을 식별하기 위한 보편적인 강화된 스크리닝 전략의 비용 효율성
기간: 진단 후 1년 단기 평가, 진단 후 최대 10년 장기 평가
선별 지침 준수 및 선별 절차의 결과에 대한 데이터는 캐나다 전역의 기관에서 린치 증후군에 대한 이 향상된 보편적 선별 전략을 구현할 가능성을 평가하는 비용 효율성 모델을 알리는 데 사용됩니다.
진단 후 1년 단기 평가, 진단 후 최대 10년 장기 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 및 비장액성 난소암이 있는 선택되지 않은 여성 그룹에서 린치 증후군의 발병률
기간: 3 년
이 연구는 이전 연구에 추가하여 캐나다의 대규모 자궁내막암 환자 집단 중 린치 증후군 사례 수에 대한 데이터를 추가할 것입니다. 이것은 캐나다에서 비장액성, 비점액성 난소암 환자의 린치 증후군 발병률을 평가하는 최초의 전향적 연구가 될 것입니다.
3 년
설명할 수 없는 MMR 소실(Lynch-like Syndrome)에서 새로운 유전적 돌연변이 및 분자적 현상의 발견
기간: 3-5년
이 연구는 린치 유사 증후군에 기여할 수 있는 다른 요인을 조사하기 위해 설명할 수 없는 MMR 손실(배선 돌연변이가 없는 MMR IHC 결핍)이 있는 여성의 종양 샘플을 조사할 것입니다. 현재 이 환자들은 Lynch 관련 암에 대한 중간 위험이 있는 것으로 여겨지며 그에 따라 상담을 받습니다. 이 상태의 생물학에 대한 추가 조사는 린치 유사 증후군 환자에 대한 위험을 계층화하고 관리하기 위한 보다 효과적인 전략을 산출할 수 있습니다.
3-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-8533CE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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