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Screening universale per la sindrome di Lynch nelle donne con carcinoma ovarico endometriale e non sieroso (LS2)

16 maggio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio massimizzerà l'identificazione delle donne con la sindrome di Lynch utilizzando una strategia di screening potenziata per identificare quelle a rischio. Queste donne saranno indirizzate alla consulenza genetica per i test e a quelle risultate affette dalla sindrome di Lynch verrà chiesto di invitare i parenti di primo grado a partecipare e sottoporsi a test genetici per la sindrome di Lynch. Le linee guida di screening e le opzioni chirurgiche per la riduzione del rischio per i partecipanti che hanno la sindrome di Lynch saranno rafforzate dallo studio e l'aderenza a queste linee guida sarà valutata ogni anno per dieci anni dopo la diagnosi della sindrome di Lynch per valutare l'impatto e il rapporto costo-efficacia di questo approccio di screening potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Lynch aumenta il rischio di un individuo per diversi tipi di cancro, come il cancro del colon-retto, dell'endometrio (EC) e alcuni tipi di cancro ovarico (OC). La sindrome di Lynch è causata da cambiamenti ereditari nei geni di riparazione del mismatch (MMR). In questo studio stabiliremo la percentuale di pazienti EC e OC con sindrome di Lynch. Verificheremo tutti i pazienti EC e OC eseguendo l'immunoistochimica MMR (IHC) sul loro campione chirurgico. Questi dati verranno quindi utilizzati insieme ai dati sulla storia familiare per determinare quali donne sono ad alto rischio di sindrome di Lynch. Faciliteremo il rinvio di tutte le donne a rischio di sindrome di Lynch alla consulenza genetica per conto del loro medico curante. Anche i parenti di primo grado di quei pazienti trovati affetti dalla sindrome di Lynch che acconsentono a partecipare allo studio saranno indirizzati alla genetica dal PI dello studio. Incoraggeremo tutti i partecipanti che hanno la sindrome di Lynch a frequentare regolarmente lo screening della colonscopia per prevenire il cancro del colon-retto e (per le donne con sindrome di Lynch) prendere in considerazione la chirurgia ginecologica per ridurre il rischio per prevenire i tumori endometriali e ovarici. Valuteremo l'adesione alle linee guida per lo screening della sindrome di Lynch in questa popolazione e determineremo se la nostra strategia di screening universale è fattibile e conveniente per un'implementazione diffusa in tutto il Canada nel tentativo di prevenire i tumori associati alla sindrome di Lynch nelle donne e nelle loro famiglie. Oltre a questo, i pazienti consenzienti possono fornire campioni di sangue e tessuto tumorale per studi di sequenziamento che indagheranno sulla base genetica della sindrome di Lynch e faranno luce sui casi di perdita di MMR in assenza di mutazione germinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

886

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • 18-70 anni
  • cancro dell'endometrio (tutti i gradi, stadi e sottotipi istologici tranne sarcoma stromale, carcinosarcoma)
  • cancro diagnosticato entro 6 mesi dal consenso
  • tessuto tumorale disponibile per MMR IHC
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione (pazienti):

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • pazienti con adenosarcoma uterino, leiomiosarcoma o sarcoma stromale endometriale
  • pazienti con carcinoma ovarico puro sieroso o mucinoso puro
  • pazienti che non vogliono o non possono partecipare al processo di consenso informato

Criteri di inclusione (parenti di primo grado)

  • minimo 18 anni
  • risiedere in Canada
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione (parenti di primo grado):

  • sotto i 18 anni
  • risiedere al di fuori del Canada
  • non vuole o non può partecipare al processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti al cancro dell'endometrio e dell'ovaio
A tutti i soggetti dello studio verranno offerte le stesse opzioni per lo screening e il follow-up.
Comportamentale: Questionario, materiale didattico
Ai partecipanti a questo studio verrà fornito materiale educativo sulla sindrome di Lynch e sui test genetici per questa condizione. Verrà chiesto loro di compilare questionari sulla loro storia familiare di cancro, storia di salute personale e atteggiamenti nei confronti dei test genetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle linee guida di screening (colonscopia e chirurgia ginecologica per la riduzione del rischio) nei partecipanti con sindrome di Lynch
Lasso di tempo: valutazione a breve termine a 1 anno dalla diagnosi, valutazione a lungo termine fino a 10 anni dopo la diagnosi
I partecipanti trovati con la sindrome di Lynch saranno seguiti dopo la diagnosi e verrà chiesto di aggiornare lo studio ogni anno con informazioni su qualsiasi screening del cancro del colon-retto (colonscopia) e/o chirurgia ginecologica per la riduzione del rischio che hanno subito. Queste informazioni verranno utilizzate per valutare il successo del protocollo di screening universale potenziato nell'aiutare a trattare le lesioni precancerose e quindi prevenire un possibile cancro, nonché aiutare a rilevare tumori maligni precoci che altrimenti potrebbero non essere rilevati.
valutazione a breve termine a 1 anno dalla diagnosi, valutazione a lungo termine fino a 10 anni dopo la diagnosi
Rapporto costo-efficacia della strategia universale di screening avanzata per identificare le donne con sindrome di Lynch e i loro familiari tramite test a cascata
Lasso di tempo: valutazione a breve termine a 1 anno dalla diagnosi, valutazione a lungo termine fino a 10 anni dopo la diagnosi
I dati sull'aderenza alle linee guida di screening e l'esito delle procedure di screening saranno utilizzati per informare i modelli di rapporto costo-efficacia che valutano la fattibilità dell'implementazione di questa strategia di screening universale potenziata per la sindrome di Lynch nelle istituzioni di tutto il Canada.
valutazione a breve termine a 1 anno dalla diagnosi, valutazione a lungo termine fino a 10 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome di Lynch in un gruppo non selezionato di donne con carcinoma ovarico endometriale e non sieroso
Lasso di tempo: 3 anni
Questo studio aggiungerà dati sul numero di casi di sindrome di Lynch tra un'ampia coorte di pazienti con cancro dell'endometrio in Canada, aggiungendosi al lavoro precedente. Questo sarà il primo studio prospettico per valutare l'incidenza della sindrome di Lynch in pazienti con carcinoma ovarico non sieroso e non mucinoso in Canada.
3 anni
Scoperta di nuove mutazioni genetiche ed eventi molecolari nella perdita inspiegabile di MMR (sindrome simile a Lynch)
Lasso di tempo: 3-5 anni
Questo studio indagherà su campioni tumorali di donne con perdita inspiegabile di MMR (deficienza di MMR IHC senza una mutazione germinale) per sondare quali altri fattori possono contribuire alla sindrome di Lynch. Attualmente si ritiene che questi pazienti abbiano un rischio intermedio per i tumori associati a Lynch e vengono consigliati di conseguenza. Ulteriori indagini sulla biologia di questa condizione possono produrre strategie più efficaci per la stratificazione e la gestione del rischio per i pazienti con sindrome simile a Lynch.
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8533CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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