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Universelles Screening auf Lynch-Syndrom bei Frauen mit Endometrium- und nicht-serösem Eierstockkrebs (LS2)

16. Mai 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese Studie wird die Identifizierung von Frauen mit Lynch-Syndrom maximieren, indem eine verbesserte Screening-Strategie verwendet wird, um die Risikogruppen zu identifizieren. Diese Frauen werden zum Testen an eine genetische Beratung überwiesen, und diejenigen, bei denen das Lynch-Syndrom festgestellt wurde, werden gebeten, Verwandte ersten Grades zur Teilnahme einzuladen und sich einem genetischen Test auf das Lynch-Syndrom zu unterziehen. Screening-Richtlinien und risikomindernde Operationsoptionen für Teilnehmer, bei denen ein Lynch-Syndrom festgestellt wurde, werden durch die Studie verstärkt, und die Einhaltung dieser Richtlinien wird jährlich für zehn Jahre nach der Lynch-Syndrom-Diagnose bewertet, um die Auswirkungen und die Kosteneffizienz dieses verbesserten Screening-Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lynch-Syndrom erhöht das Risiko einer Person für verschiedene Krebsarten, wie z. B. Darmkrebs, Endometriumkrebs (EC) und bestimmte Arten von Eierstockkrebs (OC). Das Lynch-Syndrom wird durch vererbte Veränderungen in Mismatch-Repair-Genen (MMR) verursacht. In dieser Studie werden wir den Anteil von EC- und OC-Patienten mit Lynch-Syndrom ermitteln. Wir werden alle EC- und OC-Patienten untersuchen, indem wir eine MMR-Immunhistochemie (IHC) an ihren chirurgischen Proben durchführen. Diese Daten werden dann zusammen mit Familienanamnesedaten verwendet, um festzustellen, bei welchen Frauen ein hohes Lynch-Syndrom-Risiko besteht. Wir werden die Überweisung aller Frauen mit einem Lynch-Syndrom-Risiko an eine genetische Beratung im Namen ihres behandelnden Arztes ermöglichen. Verwandte ersten Grades der Patienten, bei denen das Lynch-Syndrom festgestellt wurde und die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden vom PI der Studie ebenfalls an die Genetik verwiesen. Wir werden alle Teilnehmerinnen, bei denen ein Lynch-Syndrom festgestellt wurde, ermutigen, an regelmäßigen Koloskopie-Screenings teilzunehmen, um Darmkrebs vorzubeugen, und (bei Frauen mit Lynch-Syndrom) eine gynäkologische risikomindernde Operation in Erwägung zu ziehen, um Endometrium- und Eierstockkrebs vorzubeugen. Wir werden die Einhaltung der Screening-Richtlinien für das Lynch-Syndrom in dieser Population bewerten und feststellen, ob unsere universelle Screening-Strategie für eine breite Implementierung in ganz Kanada machbar und kostengünstig ist, um mit dem Lynch-Syndrom assoziierte Krebserkrankungen bei Frauen und ihren Familien zu verhindern. Darüber hinaus können einwilligende Patienten Blut- und Tumorgewebeproben für Sequenzierungsstudien zur Verfügung stellen, die die genetischen Grundlagen des Lynch-Syndroms untersuchen und Fälle von MMR-Verlust ohne Keimbahnmutation beleuchten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

886

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • 18-70 Jahre alt
  • Endometriumkarzinom (alle Grade, Stadien und histologischen Subtypen außer Stromasarkom, Karzinosarkom)
  • Krebs, der innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung diagnostiziert wurde
  • Tumorgewebe verfügbar für MMR IHC
  • bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien (Patienten):

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Patienten mit Uterus-Adenosarkom, Leiomyosarkom oder endometrialem Stromasarkom
  • Patientinnen mit rein serösem oder rein muzinösem Ovarialkarzinom
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an dem Einwilligungsverfahren teilzunehmen

Einschlusskriterien (Verwandte ersten Grades)

  • mindestens 18 Jahre alt
  • in Kanada wohnen
  • bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien (Verwandte ersten Grades):

  • Unter 18 Jahre alt
  • außerhalb Kanadas leben
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, am Einwilligungsverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer an Endometrium- und Eierstockkrebs
Allen Studienteilnehmern werden die gleichen Screening- und Nachsorgemöglichkeiten angeboten.
Verhalten: Fragebogen, Unterrichtsmaterial
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten Aufklärungsmaterial über das Lynch-Syndrom und Gentests für diese Erkrankung. Sie werden gebeten, Fragebögen über ihre familiäre Krebsgeschichte, ihre persönliche Gesundheitsgeschichte und ihre Einstellung zu Gentests auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Screening-Richtlinien (Koloskopie und gynäkologische risikomindernde Operation) bei Teilnehmern, bei denen ein Lynch-Syndrom festgestellt wurde
Zeitfenster: Kurzzeitbeurteilung 1 Jahr nach Diagnose, Langzeitbeurteilung bis 10 Jahre nach Diagnose
Teilnehmer, bei denen ein Lynch-Syndrom festgestellt wurde, werden nach der Diagnose weiterverfolgt und gebeten, die Studie jährlich mit Informationen über Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen (Koloskopie) und/oder gynäkologische risikomindernde Operationen, denen sie sich unterzogen haben, zu aktualisieren. Diese Informationen werden verwendet, um den Erfolg des verbesserten universellen Screening-Protokolls bei der Behandlung von präkanzerösen Läsionen zu bewerten und somit einen möglichen Krebs zu verhindern sowie bei der Erkennung früher bösartiger Erkrankungen zu helfen, die andernfalls möglicherweise unentdeckt geblieben wären.
Kurzzeitbeurteilung 1 Jahr nach Diagnose, Langzeitbeurteilung bis 10 Jahre nach Diagnose
Kosteneffizienz einer universellen erweiterten Screening-Strategie zur Identifizierung von Frauen mit Lynch-Syndrom und ihren Familienmitgliedern durch Kaskadentests
Zeitfenster: Kurzzeitbeurteilung 1 Jahr nach Diagnose, Langzeitbeurteilung bis 10 Jahre nach Diagnose
Daten über die Einhaltung von Screening-Richtlinien und das Ergebnis von Screening-Verfahren werden verwendet, um Kosteneffektivitätsmodelle zu informieren, die die Durchführbarkeit der Implementierung dieser verbesserten universellen Screening-Strategie für das Lynch-Syndrom in Einrichtungen in ganz Kanada bewerten.
Kurzzeitbeurteilung 1 Jahr nach Diagnose, Langzeitbeurteilung bis 10 Jahre nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Lynch-Syndroms bei einer unselektierten Gruppe von Frauen mit Endometrium- und nicht-serösem Eierstockkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Studie wird Daten über die Anzahl der Lynch-Syndrom-Fälle bei einer großen Kohorte von Patientinnen mit Endometriumkarzinom in Kanada hinzufügen und so zu früheren Arbeiten beitragen. Dies wird die erste prospektive Studie sein, die die Inzidenz des Lynch-Syndroms bei Patientinnen mit nicht serösem, nicht muzinösem Eierstockkrebs in Kanada untersucht.
3 Jahre
Entdeckung neuer genetischer Mutationen und molekularer Ereignisse bei unerklärlichem MMR-Verlust (Lynch-ähnliches Syndrom)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Diese Studie wird Tumorproben von Frauen mit ungeklärtem MMR-Verlust (MMR-IHC-Mangel ohne Keimbahnmutation) untersuchen, um zu untersuchen, welche anderen Faktoren zum Lynch-ähnlichen Syndrom beitragen können. Derzeit wird angenommen, dass diese Patienten ein mittleres Risiko für Lynch-assoziierte Krebsarten haben, und sie werden entsprechend beraten. Weitere Untersuchungen zur Biologie dieses Zustands können zu effektiveren Strategien zur Stratifizierung und zum Umgang mit Risiken für Patienten mit Lynch-ähnlichem Syndrom führen.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8533CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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