Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele screening op Lynch-syndroom bij vrouwen met endometriumkanker en niet-sereuze eierstokkanker (LS2)

16 mei 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze studie zal de identificatie van vrouwen met het Lynch-syndroom maximaliseren met behulp van een verbeterde screeningstrategie om degenen die risico lopen te identificeren. Deze vrouwen zullen worden doorverwezen naar erfelijkheidsadvies voor testen en degenen die het Lynch-syndroom blijken te hebben, zullen worden gevraagd om eerstegraads familieleden uit te nodigen om deel te nemen en genetische testen voor het Lynch-syndroom te ondergaan. Screeningsrichtlijnen en risicoverlagende chirurgische opties voor deelnemers met het Lynch-syndroom zullen door de studie worden versterkt en de naleving van deze richtlijnen zal jaarlijks worden beoordeeld gedurende tien jaar na de diagnose van het Lynch-syndroom om de impact en kosteneffectiviteit van deze verbeterde screeningbenadering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Lynch-syndroom verhoogt het individuele risico op verschillende vormen van kanker, zoals colorectale kanker, endometriumkanker (EC) en bepaalde vormen van eierstokkanker (OC). Het Lynch-syndroom wordt veroorzaakt door erfelijke veranderingen in MMR-genen (mismatch repair). In deze studie zullen we het aandeel EC- en OC-patiënten met het Lynch-syndroom vaststellen. We zullen alle EC- en OC-patiënten screenen door MMR-immunohistochemie (IHC) uit te voeren op hun chirurgisch monster. Deze gegevens worden vervolgens samen met gegevens uit de familiegeschiedenis gebruikt om te bepalen welke vrouwen een hoog risico lopen op het Lynch-syndroom. We zullen de verwijzing van alle vrouwen die risico lopen op het Lynch-syndroom naar erfelijkheidsadvisering vergemakkelijken namens hun behandelend arts. Eerstegraads familieleden van patiënten met het Lynch-syndroom die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen ook worden doorverwezen naar genetica door de PI van het onderzoek. We zullen alle deelnemers met Lynch-syndroom aanmoedigen om regelmatig colonoscopiescreening bij te wonen om colorectale kanker te voorkomen, en (voor vrouwen met Lynch-syndroom) om gynaecologische risicoverlagende operaties te overwegen om endometrium- en eierstokkanker te voorkomen. We zullen de naleving van de screeningrichtlijnen voor het Lynch-syndroom in deze populatie beoordelen en zullen bepalen of onze universele screeningstrategie haalbaar en kosteneffectief is voor wijdverspreide implementatie in heel Canada, in een poging om Lynch-syndroom-gerelateerde kankers bij vrouwen en hun families te voorkomen. Daarnaast kunnen patiënten die hiermee instemmen bloed- en tumorweefselmonsters verstrekken voor sequentiestudies die de genetische basis voor het Lynch-syndroom zullen onderzoeken en licht zullen werpen op gevallen van MMR-verlies in afwezigheid van kiembaanmutatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

886

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (Patiënten):

  • 18-70 jaar oud
  • endometriumkanker (alle graden, stadia en histologische subtypes behalve stromaal sarcoom, carcinosarcoom)
  • kanker gediagnosticeerd binnen 6 maanden na toestemming
  • tumorweefsel beschikbaar voor MMR IHC
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria (patiënten):

  • patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • patiënten met uterien adenosarcoom, leiomyosarcoom of endometrium stromaal sarcoom
  • patiënten met zuiver sereus of zuiver mucineus ovariumcarcinoom
  • patiënten die niet willen of kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria (eerstegraads familieleden)

  • minimaal 18 jaar oud
  • woonachtig in Canada
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria (eerstegraads verwanten):

  • Onder 18 jaar oud
  • woonachtig buiten Canada
  • niet bereid of niet in staat zijn om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers aan endometrium- en eierstokkanker
Alle proefpersonen krijgen dezelfde opties voor screening en follow-up aangeboden.
Gedragsmatig: Vragenlijst, educatief materiaal
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen educatief materiaal over het Lynch-syndroom en genetische tests voor deze aandoening. Ze zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun familiegeschiedenis van kanker, persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en houding ten opzichte van genetische testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van screeningrichtlijnen (colonoscopie en gynaecologische risicoverlagende chirurgie) bij deelnemers met het Lynch-syndroom
Tijdsspanne: kortetermijnevaluatie 1 jaar na diagnose, langetermijnevaluatie tot 10 jaar na diagnose
Deelnemers die het Lynch-syndroom blijken te hebben, zullen na de diagnose worden gevolgd en gevraagd om de studie jaarlijks bij te werken met informatie over eventuele colorectale kankerscreening (colonoscopie) en/of gynaecologische risicoverlagende operaties die ze hebben ondergaan. Deze informatie zal worden gebruikt om het succes van het verbeterde universele screeningprotocol te beoordelen bij het helpen behandelen van precancereuze laesies en dus het voorkomen van mogelijke kanker, evenals bij het opsporen van vroege maligniteiten die anders onopgemerkt zouden zijn gebleven.
kortetermijnevaluatie 1 jaar na diagnose, langetermijnevaluatie tot 10 jaar na diagnose
Kosteneffectiviteit van universele verbeterde screeningstrategie om vrouwen met het Lynch-syndroom en hun familieleden te identificeren via cascadetesten
Tijdsspanne: kortetermijnevaluatie 1 jaar na diagnose, langetermijnevaluatie tot 10 jaar na diagnose
Gegevens over de naleving van screeningrichtlijnen en de uitkomst van screeningprocedures zullen worden gebruikt om kosteneffectiviteitsmodellen te informeren die de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van deze verbeterde universele screeningstrategie voor het Lynch-syndroom in instellingen in heel Canada.
kortetermijnevaluatie 1 jaar na diagnose, langetermijnevaluatie tot 10 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Lynch-syndroom bij een niet-geselecteerde groep vrouwen met endometrium- en niet-sereuze eierstokkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Deze studie zal gegevens toevoegen over het aantal gevallen van het Lynch-syndroom onder een groot cohort endometriumkankerpatiënten in Canada, wat bijdraagt ​​aan eerder werk. Dit zal de eerste prospectieve studie zijn om de incidentie van Lynch Syndroom te beoordelen bij patiënten met niet-sereuze, niet-mucineuze eierstokkanker in Canada.
3 jaar
Ontdekking van nieuwe genetische mutaties en moleculaire gebeurtenissen bij onverklaard MMR-verlies (Lynch-achtig syndroom)
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Deze studie zal tumormonsters onderzoeken van vrouwen met onverklaard MMR-verlies (MMR IHC-deficiënt zonder kiembaanmutatie) om te onderzoeken welke andere factoren kunnen bijdragen aan het Lynch-achtig syndroom. Momenteel wordt aangenomen dat deze patiënten een gemiddeld risico hebben op Lynch-geassocieerde kankers en worden dienovereenkomstig geadviseerd. Verder onderzoek naar de biologie van deze aandoening kan effectievere strategieën opleveren voor het stratificeren en beheersen van risico's voor patiënten met Lynch-achtig syndroom.
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-8533CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren