Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univerzális Lynch-szindróma szűrése endometrium- és nem savós petefészekrákos nőknél (LS2)

2022. május 16. frissítette: University Health Network, Toronto
Ez a tanulmány maximalizálja a Lynch-szindrómás nők azonosítását egy továbbfejlesztett szűrési stratégia segítségével a veszélyeztetett személyek azonosítására. Ezeket a nőket genetikai tanácsadásra utalják vizsgálat céljából, a Lynch-szindrómás betegeket pedig felkérik, hogy hívják meg elsőfokú rokonaikat, hogy vegyenek részt a Lynch-szindróma genetikai vizsgálatán. A vizsgálat megerősíti a Lynch-szindrómás résztvevők szűrési irányelveit és kockázatcsökkentő műtéti lehetőségeit, és ezen irányelvek betartását a Lynch-szindróma diagnosztizálását követő tíz éven keresztül évente értékelik, hogy felmérjék e továbbfejlesztett szűrési megközelítés hatását és költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lynch-szindróma növeli az egyén kockázatát számos daganatos megbetegedésre, például vastagbélrákra, méhnyálkahártyára (EC) és bizonyos típusú petefészekrákokra (OC). A Lynch-szindrómát a mismatch repair (MMR) gének öröklött változásai okozzák. Ebben a tanulmányban meghatározzuk a Lynch-szindrómás EC és OC betegek arányát. Minden EC és OC beteget kiszűrünk azáltal, hogy MMR immunhisztokémiát (IHC) végzünk a műtéti mintán. Ezeket az adatokat a családtörténeti adatokkal együtt felhasználják annak meghatározására, hogy mely nőknél van nagy a Lynch-szindróma kockázata. Megkönnyítjük a Lynch-szindróma kockázatának kitett nők genetikai tanácsadásra utalását kezelőorvosuk nevében. A vizsgálatban részt vevő Lynch-szindrómás betegek első fokú rokonait, akik beleegyeznek a vizsgálatba, szintén genetikai vizsgálatra utalják a vizsgálati PI. Arra bátorítunk minden résztvevőt, akiről kiderült, hogy Lynch-szindrómában szenved, hogy vegyen részt rendszeres kolonoszkópiás szűrésen a vastagbélrák megelőzése érdekében, és (Lynch-szindrómás nők esetében) fontolja meg a nőgyógyászati ​​kockázatcsökkentő műtét lehetőségét az endometrium- és petefészekrák megelőzésére. Felmérjük a Lynch-szindróma szűrési irányelveinek betartását ebben a populációban, és meg fogjuk határozni, hogy univerzális szűrési stratégiánk megvalósítható-e és költséghatékony-e Kanadában széles körben történő alkalmazásra a Lynch-szindrómával összefüggő rákos megbetegedések megelőzésére a nők és családjaik körében. Ezen túlmenően a beleegyező betegek vér- és daganatszövetmintákat adhatnak a szekvenálási vizsgálatokhoz, amelyek megvizsgálják a Lynch-szindróma genetikai alapját, és fényt derítenek az MMR-vesztés eseteire csíravonal-mutáció hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

886

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (betegek):

  • 18-70 évesek
  • méhnyálkahártya rák (minden fokozat, stádium és szövettani altípus, kivéve a stromális szarkómát, karcinoszarkómát)
  • rákot diagnosztizáltak a beleegyezéstől számított 6 hónapon belül
  • MMR IHC számára elérhető daganatszövet
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok (betegek):

  • 18 év alatti vagy 70 év feletti betegek
  • méh adenosarcomában, leiomyoszarkómában vagy endometrium stroma szarkómában szenvedő betegek
  • tiszta savós vagy tiszta mucinosus petefészekkarcinómában szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban

Bevonási kritériumok (elsőfokú rokonok)

  • minimum 18 éves
  • Kanadában laknak
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok (elsőfokú rokonok):

  • 18 éven aluliak
  • Kanadán kívül laknak
  • nem hajlandó vagy nem tud részt venni a tájékozott hozzájárulási eljárásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Endometrium- és petefészekrákban résztvevők
Minden vizsgálati alany ugyanazokat a lehetőségeket kínálja a szűrésre és a nyomon követésre.
Viselkedési: Kérdőív, Oktatóanyag
A tanulmány résztvevői oktatási anyagokat kapnak a Lynch-szindrómáról és ennek az állapotnak a genetikai vizsgálatáról. Felkérik őket, hogy töltsenek ki kérdőíveket a családi ráktörténetükről, a személyes egészségi előzményekről és a genetikai vizsgálatokhoz való hozzáállásukról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrési irányelvek (kolonoszkópia és nőgyógyászati ​​kockázatcsökkentő műtét) betartása Lynch-szindrómás résztvevőknél
Időkeret: rövid távú értékelés a diagnózis után 1 évvel, hosszú távú értékelés a diagnózis után legfeljebb 10 évig
A Lynch-szindrómás résztvevőket a diagnózis után követik, és felkérik, hogy évente frissítsék a vizsgálatot a vastagbélrákszűréssel (kolonoszkópiával) és/vagy a nőgyógyászati ​​kockázatcsökkentő műtéttel kapcsolatos információkkal. Ezt az információt a továbbfejlesztett univerzális szűrési protokoll sikerének értékelésére fogják használni a rák előtti elváltozások kezelésében, és ezáltal egy lehetséges rák megelőzésében, valamint segítséget nyújtanak a korai rosszindulatú daganatok kimutatásában, amelyek egyébként fel nem bukkantak volna.
rövid távú értékelés a diagnózis után 1 évvel, hosszú távú értékelés a diagnózis után legfeljebb 10 évig
A Lynch-szindrómás nők és családtagjaik azonosítására szolgáló univerzális továbbfejlesztett szűrési stratégia költséghatékonysága lépcsőzetes teszteléssel
Időkeret: rövid távú értékelés a diagnózis után 1 évvel, hosszú távú értékelés a diagnózis után legfeljebb 10 évig
A szűrési irányelvek betartásával és a szűrési eljárások eredményeivel kapcsolatos adatokat a költséghatékonysági modellek tájékoztatására használják fel, amelyek értékelik a Lynch-szindróma e továbbfejlesztett univerzális szűrési stratégiájának kanadai intézményekben történő végrehajtásának megvalósíthatóságát.
rövid távú értékelés a diagnózis után 1 évvel, hosszú távú értékelés a diagnózis után legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lynch-szindróma előfordulása endometrium- és nem savós petefészekrákban szenvedő nők egy nem kiválasztott csoportjában
Időkeret: 3 év
Ez a tanulmány a Kanadában élő méhnyálkahártya-rákos betegek nagy csoportjában a Lynch-szindrómás esetek számáról ad majd adatokat, ami hozzájárul a korábbi munkához. Ez lesz az első prospektív vizsgálat, amely a Lynch-szindróma előfordulását értékeli nem savós, nem mucinosus petefészekrákos betegeknél Kanadában.
3 év
Új genetikai mutációk és molekuláris események felfedezése megmagyarázhatatlan MMR-vesztésben (Lynch-szerű szindróma)
Időkeret: 3-5 év
Ez a tanulmány megmagyarázhatatlan MMR-veszteséggel (csíravonal-mutáció nélküli MMR IHC-hiányos) nők tumormintáit vizsgálja, hogy megvizsgálja, milyen egyéb tényezők járulhatnak hozzá a Lynch-szerű szindrómához. Jelenleg úgy gondolják, hogy ezeknél a betegeknél közepes a Lynch-vel összefüggő rák kockázata, és ennek megfelelően tanácsot kapnak. Az állapot biológiájának további vizsgálata hatékonyabb stratégiákat hozhat a Lynch-szerű szindrómás betegek rétegzésére és kockázatkezelésére.
3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-8533CE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Kérdőív, Oktatóanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel