Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal screening for Lynch-syndrom hos kvinder med endometrial og ikke-serøs ovariecancer (LS2)

16. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse vil maksimere identifikation af kvinder med Lynch Syndrom ved hjælp af en forbedret screeningsstrategi for at identificere dem, der er i risiko. Disse kvinder vil blive henvist til genetisk rådgivning til testning, og dem, der har Lynch syndrom, vil blive bedt om at invitere første grads slægtninge til at deltage og gennemgå genetisk test for Lynch syndrom. Screeningsretningslinjer og risikoreducerende operationsmuligheder for deltagere, der har Lynch-syndrom, vil blive forstærket af undersøgelsen, og overholdelse af disse retningslinjer vil blive vurderet årligt i ti år efter Lynch-syndrom-diagnosen for at vurdere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​denne forbedrede screeningstilgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lynch syndrom øger en persons risiko for flere kræftformer, såsom kolorektal, endometrial (EC) og visse typer ovariecancer (OC). Lynch syndrom er forårsaget af arvelige ændringer i mismatch repair (MMR) gener. I denne undersøgelse vil vi fastslå andelen af ​​EC- og OC-patienter med Lynch Syndrom. Vi vil screene alle EC- og OC-patienter ved at udføre MMR-immunhistokemi (IHC) på deres kirurgiske prøve. Disse data vil derefter blive brugt sammen med familiehistoriedata til at bestemme, hvilke kvinder der har høj risiko for Lynch-syndrom. Vi vil lette henvisningen af ​​alle kvinder med risiko for Lynch-syndrom til genetisk rådgivning på vegne af deres behandlende læge. Første grads slægtninge til de patienter, der har Lynch-syndrom, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil også blive henvist til genetik af undersøgelsens PI. Vi vil opfordre alle deltagere, der har Lynch syndrom, til at deltage i regelmæssig koloskopiscreening for at forhindre kolorektal cancer og (for kvinder med Lynch syndrom) overvejelse af gynækologisk risikoreducerende operation for at forhindre endometrie- og ovariecancer. Vi vil vurdere overholdelse af retningslinjer for Lynch Syndrom screening i denne befolkning og vil afgøre, om vores universelle screening strategi er gennemførlig og omkostningseffektiv til udbredt implementering i hele Canada i et forsøg på at forhindre Lynch Syndrom associerede kræftformer hos kvinder og deres familier. Ud over dette kan samtykkende patienter levere blod- og tumorvævsprøver til sekventeringsundersøgelser, som vil undersøge det genetiske grundlag for Lynch-syndrom og kaste lys over tilfælde af MFR-tab i fravær af kimlinjemutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

886

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • 18-70 år
  • endometriecancer (alle grader, stadier og histologiske undertyper undtagen stromal sarkom, carcinosarkom)
  • kræft diagnosticeret inden for 6 måneder efter samtykke
  • tumorvæv tilgængeligt for MFR IHC
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (patienter):

  • patienter under 18 år eller over 70 år
  • patienter med uterin adenosarkom, leiomyosarkom eller endometrial stromal sarkom
  • patienter med rent serøst eller rent mucinøst ovariecarcinom
  • patienter, der ikke vil eller er i stand til at deltage i processen med informeret samtykke

Inklusionskriterier (førstegrads pårørende)

  • minimum 18 år gammel
  • bor i Canada
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (førstegradsslægtninge):

  • under 18 år
  • bor uden for Canada
  • uvillig eller ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endometrie- og æggestokkræft deltagere
Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt de samme muligheder for screening og opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema, undervisningsmateriale
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage undervisningsmateriale om Lynch syndrom og genetisk testning for denne tilstand. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres familiekræfthistorie, personlige helbredshistorie og holdninger til genetisk testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af screeningsretningslinjer (koloskopi og gynækologisk risikoreducerende kirurgi) hos deltagere, der har fundet Lynch-syndrom
Tidsramme: korttidsudredning 1 år efter diagnosen, langtidsudredning i op til 10 år efter diagnosen
Deltagere, der har Lynch-syndrom, vil blive fulgt efter diagnosen og bedt om at opdatere undersøgelsen årligt med information om eventuel screening for kolorektal cancer (koloskopi) og/eller gynækologisk risikoreducerende operation, de har gennemgået. Denne information vil blive brugt til at vurdere succesen med den forbedrede universelle screeningsprotokol med at hjælpe med at behandle præ-cancerøse læsioner og derfor forhindre en mulig cancer samt hjælpe med at opdage tidlige maligniteter, som ellers kunne være gået uopdaget.
korttidsudredning 1 år efter diagnosen, langtidsudredning i op til 10 år efter diagnosen
Omkostningseffektivitet af universel forbedret screeningsstrategi til at identificere kvinder med Lynch syndrom og deres familiemedlemmer via kaskadetest
Tidsramme: korttidsudredning 1 år efter diagnosen, langtidsudredning i op til 10 år efter diagnosen
Data om overholdelse af screeningsretningslinjer og resultatet af screeningsprocedurer vil blive brugt til at informere omkostningseffektivitetsmodeller, der vurderer gennemførligheden af ​​at implementere denne forbedrede universelle screeningstrategi for Lynch-syndrom i institutioner i hele Canada.
korttidsudredning 1 år efter diagnosen, langtidsudredning i op til 10 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Lynch-syndrom i en ikke-selekteret gruppe kvinder med endometrie- og ikke-serøs ovariecancer
Tidsramme: 3 år
Denne undersøgelse vil tilføje data om antallet af Lynch Syndrome-tilfælde blandt en stor kohorte af endometriecancerpatienter i Canada, hvilket tilføjer tidligere arbejde. Dette vil være den første prospektive undersøgelse til at vurdere forekomsten af ​​Lynch Syndrom hos ikke-serøse, ikke-slimhinde ovariecancerpatienter i Canada.
3 år
Opdagelse af nye genetiske mutationer og molekylære hændelser i uforklaret MFR-tab (Lynch-lignende syndrom)
Tidsramme: 3-5 år
Denne undersøgelse vil undersøge tumorprøver fra kvinder med uforklaret MMR-tab (MMR IHC-mangel uden en kimlinjemutation) for at undersøge, hvilke andre faktorer der kan bidrage til Lynch-lignende syndrom. I øjeblikket menes disse patienter at have en mellemliggende risiko for Lynch-associerede kræftformer og rådgives i overensstemmelse hermed. Yderligere undersøgelser af denne tilstands biologi kan give mere effektive strategier til stratificering og styring af risiko for patienter med Lynch-lignende syndrom.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8533CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Spørgeskema, undervisningsmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner