Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальный скрининг синдрома Линча у женщин с раком эндометрия и несерозным раком яичников (LS2)

16 мая 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это исследование позволит максимизировать выявление женщин с синдромом Линча, используя расширенную стратегию скрининга для выявления тех, кто подвергается риску. Эти женщины будут направлены на генетическое консультирование для тестирования, а тех, у кого обнаружен синдром Линча, попросят пригласить родственников первой степени родства для участия и прохождения генетического тестирования на синдром Линча. Руководство по скринингу и варианты операций по снижению риска для участников с синдромом Линча будут усилены исследованием, и соблюдение этих рекомендаций будет оцениваться ежегодно в течение десяти лет после постановки диагноза синдрома Линча, чтобы оценить влияние и экономическую эффективность этого расширенного подхода к скринингу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Линча увеличивает индивидуальный риск развития нескольких видов рака, таких как колоректальный рак, рак эндометрия (EC) и некоторые виды рака яичников (OC). Синдром Линча вызывается унаследованными изменениями в генах репарации несоответствия (MMR). В этом исследовании мы установим пропорцию пациентов с EC и OC с синдромом Линча. Мы проведем скрининг всех пациентов с EC и OC, выполнив иммуногистохимию MMR (IHC) на их операционном образце. Затем эти данные будут использоваться вместе с данными семейного анамнеза, чтобы определить, какие женщины подвержены высокому риску синдрома Линча. Мы облегчим направление всех женщин с риском синдрома Линча на генетическое консультирование от имени их лечащего врача. Родственники первой степени родства пациентов с синдромом Линча, давших согласие на участие в исследовании, также будут направлены на генетическое исследование PI исследования. Мы будем призывать всех участников, у которых обнаружен синдром Линча, регулярно проходить скрининговую колоноскопию для предотвращения колоректального рака, а также (для женщин с синдромом Линча) рассматривать возможность хирургического вмешательства, снижающего гинекологический риск, для предотвращения рака эндометрия и яичников. Мы оценим соблюдение рекомендаций по скринингу на синдром Линча среди этой группы населения и определим, является ли наша стратегия универсального скрининга осуществимой и рентабельной для широкого внедрения в Канаде, чтобы предотвратить рак, связанный с синдромом Линча, у женщин и их семей. В дополнение к этому пациенты, давшие согласие, могут предоставить образцы крови и опухолевой ткани для исследований по секвенированию, которые изучат генетическую основу синдрома Линча и прольют свет на случаи потери MMR в отсутствие мутации зародышевой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

886

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (пациенты):

  • 18-70 лет
  • рак эндометрия (все степени, стадии и гистологические подтипы, кроме стромальной саркомы, карциносаркомы)
  • рак диагностирован в течение 6 месяцев после согласия
  • опухолевая ткань, доступная для MMR IHC
  • желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения (пациенты):

  • пациенты моложе 18 лет или старше 70 лет
  • пациенты с аденосаркомой матки, лейомиосаркомой или стромальной саркомой эндометрия
  • пациенты с чистой серозной или чистой муцинозной карциномой яичников
  • пациенты, не желающие или неспособные участвовать в процессе получения информированного согласия

Критерии включения (родственники первой степени родства)

  • минимум 18 лет
  • проживать в Канаде
  • желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения (родственники первой степени родства):

  • моложе 18 лет
  • проживать за пределами Канады
  • нежелание или неспособность участвовать в процессе информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники рака эндометрия и яичников
Всем субъектам исследования будут предложены одинаковые варианты скрининга и последующего наблюдения.
Поведенческий: Анкета, Учебный материал
Участникам этого исследования будет предоставлен образовательный материал о синдроме Линча и генетическом тестировании на это состояние. Им будет предложено заполнить анкеты об их семейной истории рака, личной истории здоровья и отношении к генетическому тестированию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций по скринингу (колоноскопия и гинекологическая хирургия, снижающая риск) у участников с синдромом Линча
Временное ограничение: краткосрочная оценка через 1 год после постановки диагноза, долгосрочная оценка до 10 лет после постановки диагноза
Участники, у которых обнаружен синдром Линча, будут находиться под наблюдением после постановки диагноза, и им будет предложено ежегодно обновлять исследование информацией о любых скринингах колоректального рака (колоноскопия) и / или гинекологических операциях по снижению риска, которые они перенесли. Эта информация будет использоваться для оценки успеха расширенного универсального протокола скрининга в лечении предраковых поражений и, следовательно, в предотвращении возможного рака, а также в выявлении ранних злокачественных новообразований, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными.
краткосрочная оценка через 1 год после постановки диагноза, долгосрочная оценка до 10 лет после постановки диагноза
Экономическая эффективность стратегии универсального расширенного скрининга для выявления женщин с синдромом Линча и членов их семей с помощью каскадного тестирования
Временное ограничение: краткосрочная оценка через 1 год после постановки диагноза, долгосрочная оценка до 10 лет после постановки диагноза
Данные о соблюдении руководящих принципов скрининга и результатах процедур скрининга будут использоваться для информирования моделей экономической эффективности, оценивающих осуществимость реализации этой расширенной стратегии универсального скрининга на синдром Линча в учреждениях по всей Канаде.
краткосрочная оценка через 1 год после постановки диагноза, долгосрочная оценка до 10 лет после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота синдрома Линча в невыбранной группе женщин с раком эндометрия и несерозным раком яичников
Временное ограничение: 3 года
Это исследование добавит данные о количестве случаев синдрома Линча среди большой когорты больных раком эндометрия в Канаде, дополнив предыдущую работу. Это будет первое проспективное исследование по оценке частоты синдрома Линча у пациенток с несерозным, немуцинозным раком яичников в Канаде.
3 года
Открытие новых генетических мутаций и молекулярных событий при необъяснимой потере MMR (синдром Линча)
Временное ограничение: 3-5 лет
В этом исследовании будут изучены образцы опухолей женщин с необъяснимой потерей MMR (дефицит MMR IHC без мутации зародышевой линии), чтобы выяснить, какие другие факторы могут способствовать синдрому Линча. В настоящее время считается, что эти пациенты имеют промежуточный риск рака, связанного с синдромом Линча, и получают соответствующие консультации. Дальнейшее изучение биологии этого состояния может дать более эффективные стратегии для стратификации и управления рисками для пациентов с синдромом Линча.
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-8533CE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться