Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální screening na Lynchův syndrom u žen s endometriálním a neserózním karcinomem vaječníků (LS2)

16. května 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie maximalizuje identifikaci žen s Lynchovým syndromem pomocí rozšířené screeningové strategie k identifikaci rizikových. Tyto ženy budou odeslány do genetického poradenství k testování a ty, u kterých se zjistí Lynchův syndrom, budou požádány, aby pozvaly příbuzné prvního stupně, aby se zúčastnili a podstoupili genetické testování na Lynchův syndrom. Směrnice pro screening a možnosti chirurgického zákroku pro snížení rizika pro účastníky, u kterých bylo zjištěno, že mají Lynchův syndrom, budou posíleny studií a dodržování těchto pokynů bude každoročně posuzováno po dobu deseti let po diagnóze Lynchova syndromu, aby se posoudil dopad a nákladová efektivita tohoto rozšířeného screeningového přístupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lynchův syndrom zvyšuje u jednotlivce riziko několika druhů rakoviny, jako je kolorektální, endometriální (EC) a určité typy rakoviny vaječníků (OC). Lynchův syndrom je způsoben zděděnými změnami v genech pro opravu mismatch (MMR). V této studii stanovíme podíl EC a OC pacientů s Lynchovým syndromem. Provedeme screening všech pacientů s EC a OC provedením MMR imunohistochemie (IHC) na jejich chirurgickém vzorku. Tyto údaje budou poté použity spolu s údaji o rodinné anamnéze k určení, které ženy jsou vystaveny vysokému riziku Lynchova syndromu. Usnadníme odeslání všech žen ohrožených Lynchovým syndromem do genetického poradenství jménem jejich ošetřujícího lékaře. Příbuzní prvního stupně těch pacientů, u kterých byl zjištěn Lynchův syndrom, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou také odkázáni na genetiku studiem PI. Vyzýváme všechny účastníky, u kterých se zjistí Lynchův syndrom, aby navštěvovali pravidelná kolonoskopická vyšetření k prevenci kolorektálního karcinomu a (u žen s Lynchovým syndromem) zvážili gynekologické operace snižující riziko k prevenci rakoviny endometria a vaječníků. Posoudíme dodržování pokynů pro screening Lynchova syndromu v této populaci a určíme, zda je naše univerzální screeningová strategie proveditelná a nákladově efektivní pro širokou implementaci v celé Kanadě ve snaze zabránit rakovině spojené s Lynchovým syndromem u žen a jejich rodin. Kromě toho mohou souhlasní pacienti poskytnout vzorky krve a nádorové tkáně pro sekvenační studie, které prozkoumají genetický základ Lynchova syndromu a osvětlí případy ztráty MMR v nepřítomnosti zárodečné mutace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

886

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • 18-70 let
  • karcinom endometria (všechny stupně, stadia a histologické podtypy kromě stromálního sarkomu, karcinosarkomu)
  • rakovina diagnostikována do 6 měsíců od souhlasu
  • nádorová tkáň dostupná pro MMR IHC
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
  • pacientky s děložním adenosarkomem, leiomyosarkomem nebo endometriálním stromálním sarkomem
  • pacientky s čistým serózním nebo čistě mucinózním ovariálním karcinomem
  • pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit procesu informovaného souhlasu

Kritéria zahrnutí (příbuzní prvního stupně)

  • minimálně 18 let
  • pobývat v Kanadě
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení (příbuzní prvního stupně):

  • mladší 18 let
  • pobývají mimo Kanadu
  • kteří se nechtějí nebo nemohou účastnit procesu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci rakoviny endometria a vaječníků
Všem studijním předmětům budou nabídnuty stejné možnosti screeningu a sledování.
Behaviorální: Dotazník, Vzdělávací materiál
Účastníci této studie dostanou vzdělávací materiál o Lynchově syndromu a genetickém testování tohoto stavu. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o jejich rodinné anamnéze rakoviny, osobní zdravotní anamnéze a postojích ke genetickému testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů pro screening (kolonoskopie a gynekologické operace snižující riziko) u účastníků s Lynchovým syndromem
Časové okno: krátkodobé hodnocení 1 rok po diagnóze, dlouhodobé hodnocení až 10 let po diagnóze
Účastníci, u kterých se zjistí Lynchův syndrom, budou po diagnóze sledováni a požádáni, aby studii každoročně aktualizovali o informace o jakémkoli screeningu kolorektálního karcinomu (kolonoskopie) a/nebo gynekologické operaci snižující riziko, kterou podstoupili. Tyto informace budou použity k posouzení úspěšnosti rozšířeného univerzálního screeningového protokolu, který pomáhá léčit prekancerózní léze, a tím předcházet možné rakovině, stejně jako pomáhá při detekci časných malignit, které by jinak mohly zůstat neodhaleny.
krátkodobé hodnocení 1 rok po diagnóze, dlouhodobé hodnocení až 10 let po diagnóze
Nákladová efektivita univerzální rozšířené screeningové strategie k identifikaci žen s Lynchovým syndromem a jejich rodinných příslušníků prostřednictvím kaskádového testování
Časové okno: krátkodobé hodnocení 1 rok po diagnóze, dlouhodobé hodnocení až 10 let po diagnóze
Údaje o dodržování pokynů pro screening a výsledky screeningových postupů budou použity k vytvoření modelů nákladové efektivity hodnotících proveditelnost implementace této rozšířené univerzální screeningové strategie pro Lynchův syndrom v institucích po celé Kanadě.
krátkodobé hodnocení 1 rok po diagnóze, dlouhodobé hodnocení až 10 let po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Lynchova syndromu u neselektované skupiny žen s endometriálním a neserózním karcinomem vaječníků
Časové okno: 3 roky
Tato studie přidá údaje o počtu případů Lynchova syndromu u velké kohorty pacientek s rakovinou endometria v Kanadě, čímž se připojí k předchozí práci. Toto bude první prospektivní studie, která bude hodnotit incidenci Lynchova syndromu u neserózních, nemucinózních pacientek s rakovinou vaječníků v Kanadě.
3 roky
Objev nových genetických mutací a molekulárních událostí při nevysvětlitelné ztrátě MMR (Lynch-like Syndrome)
Časové okno: 3-5 let
Tato studie bude zkoumat vzorky nádorů od žen s nevysvětlenou ztrátou MMR (MMR IHC deficitní bez zárodečné mutace), aby se zjistilo, jaké další faktory mohou přispět k Lynch-like syndromu. V současné době se má za to, že tito pacienti mají střední riziko rakoviny související s Lynchem a jsou podle toho konzultováni. Další zkoumání biologie tohoto stavu může přinést účinnější strategie pro stratifikaci a řízení rizika u pacientů s Lynch-like syndromem.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8533CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník, Vzdělávací materiál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit