Online HDF:n dynaamiset vaikutukset sydämen toimintaan ja sydänlihaksen perfuusioon hyödyntäen sydämen MRI:tä (CAMRID) (CAMRID)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Nottingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata yksityiskohtaisesti hemodialyysi- ja hemodialyysihoitoa saavien sydämen rakennetta, toimintaa ja perfuusiota vertaamalla näitä kahta menetelmää varmistaakseen, tarjoaako hemodiafiltraatio suhteellisen sydänlihaksen suojan verrattuna tavanomaiseen hemodialyysihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilukonfiguraatio: Ei-sokkoutettu ristikkäispilottitutkimus Asetus: Toissijainen hoito Arvio otoksen koosta: Tämä on pilottitutkimus, joten teholaskelmat eivät ole asianmukaisia. Ryhmäkoko on 12 osallistujaa valittu toteuttamiskelpoisuuden vuoksi.
Osallistujamäärä: 12 potilasta tutkimuksen loppuun suorittamiseen Interventioiden kuvaus
- 6 tavanomaista hemodialyysikertaa, joista jokainen kestää 4 tuntia
- 6 online-hemodiafiltraatiokertaa, joista jokainen kestää 4 tuntia
- Kaksi sydämen MRI-istuntoa, joista kukin kestää yhteensä 6 tuntia, noin kuudennen dialyysijakson tienoilla. Satunnaistaminen ja sokeus: Tämä on avoin tutkimus. Tilastolliset menetelmät: Kaikkien jatkuvien muuttujien normaalisuus testataan. Ensisijaisia ja jatkuvia toissijaisia päätepisteitä verrataan näiden kahden modaliteetin välillä käyttäen paritettua t-testiä tai Wilcoxon-merkittyä arvotestiä tarpeen mukaan. Kategoristen muuttujien välinen yhteys testataan käyttämällä Chi-neliötä tai Fischerin tarkkaa testiä. Alfa-virhe arvolla 0,05 katsotaan merkittäväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- CKD5 kroonisessa hemodialyysissä
- Dialyysin saaminen arteriovenoosifistelin kautta
- On kyettävä noudattamaan yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita (MRI-skannausten turvallisuussyistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihanteellisen kuivapainon muutos 4 viikkoa ennen rekrytointia
Epävakaus dialyysihoidossa 4 viikkoa ennen työhönottoa, mikä johtaa joko:
- Ensiapulääkäri
- Ylimääräisen nesteen infuusio
- Tajunnan menetys
- Rytmihäiriö
- Rintakipu
- Dialysoitu synteettisen linjan tai siirteen kautta
- Qa < 500 ml/min
- NYHA-vaiheen IV sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain
- MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia
- Henkinen kyvyttömyys suostua
- Raskaus tai raskauden suunnittelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Online hemodiafiltraatio
|
Tehokkaan online-hemodiafiltraation vaikutuksia sydämen rakenteeseen, toimintaan ja sydänlihaksen perfuusioon verrattiin tavalliseen hemodialyysiin.
Muut nimet:
Tehokkaan online-hemodiafiltraation vaikutuksia sydämen rakenteeseen, toimintaan ja sydänlihaksen perfuusioon verrattiin tavalliseen hemodialyysiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hemodialyysi
|
Tehokkaan online-hemodiafiltraation vaikutuksia sydämen rakenteeseen, toimintaan ja sydänlihaksen perfuusioon verrattiin tavalliseen hemodialyysiin.
Muut nimet:
Tehokkaan online-hemodiafiltraation vaikutuksia sydämen rakenteeseen, toimintaan ja sydänlihaksen perfuusioon verrattiin tavalliseen hemodialyysiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos globaalissa sydämen perfuusiossa (ml/min/100g) perinteisen HD:n ja HDF:n välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaalisen sydämen perfuusion muutos perinteisen HD:n ja HDF:n aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Muutos globaalissa ja segmentaalisessa sydämen toiminnassa vaihekontrasti-MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Seerumin merkkiaineet sydänvauriosta, munuaisten, maksan toiminnasta, hyytymisestä, täydellisestä verenkuvasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Veri, joka on kerätty 2 viikon tutkimusjakson lopussa HD- ja HDF-kuvauspäivinä
|
2 viikkoa
|
|
Raportoitu sydämen MRI-skannauksen siedettävyys dialyysin aikana
Aikaikkuna: 2 MRI-tutkimuspäivänä
|
2 MRI-tutkimuspäivänä
|
2 MRI-tutkimuspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .