Effets dynamiques de HDF en ligne sur la fonction cardiaque et la perfusion myocardique à l'aide de l'IRM cardiaque (CAMRID) (CAMRID)
29 avril 2020 mis à jour par: University of Nottingham
Le but de cette étude est de caractériser en détail la structure, la fonction et la perfusion cardiaques des personnes sous hémodialyse et hémodiafiltration, en comparant les deux modalités pour déterminer si l'hémodiafiltration offre une protection myocardique relative par rapport à l'hémodialyse conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Configuration de l'essai : Étude pilote croisée sans insu Cadre : Soins secondaires Estimation de la taille de l'échantillon : Il s'agit d'une étude pilote, par conséquent, les calculs de puissance ne sont pas appropriés. Un groupe de 12 participants a été sélectionné pour des raisons de faisabilité.
Nombre de participants : 12 patients pour terminer l'étude Description des interventions
- 6 séances d'hémodialyse conventionnelle d'une durée de 4 heures chacune
- 6 séances d'hémodiafiltration en ligne de 4 heures chacune
- 2 séances d'IRM cardiaque d'une durée totale de 6 heures chacune à se dérouler autour de la 6ème séance de dialyse Randomisation et aveugle : Il s'agit d'une étude ouverte. Méthodes statistiques : Toutes les variables continues seront testées pour la normalité. Les critères d'évaluation primaires et secondaires continus seront comparés entre les deux modalités à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon, selon le cas. L'association entre les variables catégorielles sera testée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fischer. Une erreur alpha à 0,05 sera jugée significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- CKD5 sous hémodialyse chronique
- Recevoir une dialyse via une fistule artério-veineuse
- Doit être capable de suivre des instructions simples en anglais (pour des raisons de sécurité pour les examens IRM)
Critère d'exclusion:
- Modification du poids sec idéal dans les 4 semaines précédant le recrutement
Instabilité sous dialyse dans les 4 semaines précédant le recrutement entraînant soit :
- Soins médicaux d'urgence
- Infusion de liquide supplémentaire
- Perte de conscience
- Arythmie
- Douleur thoracique
- Dialysé via une ligne ou une greffe synthétique
- Qa < 500 ml/min
- Insuffisance cardiaque de stade IV de la NYHA
- Infection active ou malignité
- Contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie
- Incapacité mentale à consentir
- Grossesse ou planification de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémodiafiltration en ligne
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Les effets de l'hémodiafiltration en ligne à haute efficacité sur la structure cardiaque, la fonction et la perfusion myocardique ont été comparés à l'hémodialyse standard.
Autres noms:
Les effets de l'hémodiafiltration en ligne à haute efficacité sur la structure cardiaque, la fonction et la perfusion myocardique ont été comparés à l'hémodialyse standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hémodialyse
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Les effets de l'hémodiafiltration en ligne à haute efficacité sur la structure cardiaque, la fonction et la perfusion myocardique ont été comparés à l'hémodialyse standard.
Autres noms:
Les effets de l'hémodiafiltration en ligne à haute efficacité sur la structure cardiaque, la fonction et la perfusion myocardique ont été comparés à l'hémodialyse standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'évolution de la perfusion cardiaque globale (ml/min/100g) entre HD classique et HDF
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification de la perfusion cardiaque segmentaire au cours de l'HD et de l'HDF conventionnels
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Le changement de la fonction cardiaque globale et segmentaire tel que mesuré par IRM à contraste de phase
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Marqueurs sériques de lésions cardiaques, rénales, fonction hépatique, coagulation, formule sanguine complète
Délai: 2 semaines
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Sangs prélevés à la fin de la période d'étude de 2 semaines les jours d'analyse sur HD et HDF
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2 semaines
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Tolérance signalée de l'IRM cardiaque pendant la dialyse
Délai: Sur 2 journées d'étude IRM
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Sur 2 journées d'étude IRM
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Sur 2 journées d'étude IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14025
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