Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske effekter af online HDF på hjertefunktion og myokardieperfusion ved hjælp af hjerte-MR (CAMRID) (CAMRID)

29. april 2020 opdateret af: University of Nottingham
Formålet med denne undersøgelse er i detaljer at karakterisere hjertets struktur, funktion og perfusion af dem på hæmodialyse og hæmodiafiltration, sammenligne de to modaliteter for at fastslå, om hæmodiafiltration giver relativ myokardiebeskyttelse sammenlignet med konventionel hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvekonfiguration: Ikke-blindet crossover-pilotundersøgelse Indstilling: Sekundær pleje Prøvestørrelsesestimat: Dette er et pilotstudie, derfor er effektberegninger ikke passende. En gruppestørrelse på 12 deltagere er udvalgt for gennemførlighed.

Antal deltagere: 12 patienter til at gennemføre undersøgelse Beskrivelse af interventioner

  • 6 sessioner med konventionel hæmodialyse, som hver varer 4 timer
  • 6 sessioner med online hæmodiafiltrering af hver 4 timer
  • 2 sessioner af hjerte-MRI, der hver varer 6 timer i alt, skal finde sted omkring 6. dialysesession. Randomisering og blinding: Dette er en åben undersøgelse. Statistiske metoder: Alle kontinuerte variable vil blive testet for normalitet. De primære og kontinuerte sekundære endepunkter vil blive sammenlignet mellem de to modaliteter ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon-signeret rangtest, alt efter hvad der er relevant. Sammenhængen mellem kategoriske variabler vil blive testet ved hjælp af Chi squared eller Fischer's Exact test. En alfa-fejl på 0,05 vil blive bedømt som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kan give informeret samtykke
  • CKD5 om kronisk hæmodialyse
  • Modtager dialyse via en arteriovenøs fistel
  • Skal kunne følge enkel instruktion på engelsk (af sikkerhedsmæssige årsager til MR-scanninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i den ideelle tørvægt inden for 4 uger før rekruttering

  • Ustabilitet på dialyse i 4 uger før rekruttering, hvilket fører til enten:

    • Akut lægehjælp
    • Infusion af yderligere væske
    • Bevidsthedstab
    • Arytmi
    • Brystsmerter
  • Dialyseres via en syntetisk linje eller graft
  • Qa < 500 ml/min
  • NYHA Stage IV hjertesvigt
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Kontraindikation til MR-scanning inklusive klaustrofobi
  • Psykisk manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet eller planlægning af graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Online hæmodiafiltrering
Andet: online hæmodiafiltrering
Effekter af højeffektiv online hæmodiafiltrering på hjertestruktur, funktion og myokardieperfusion blev sammenlignet med standardhæmodialyse.
Andre navne:
  • Hæmodiafiltration
Andet: Hæmodialyse
Effekter af højeffektiv online hæmodiafiltrering på hjertestruktur, funktion og myokardieperfusion blev sammenlignet med standardhæmodialyse.
Andre navne:
  • Hæmodialyse
Aktiv komparator: Hæmodialyse
Andet: online hæmodiafiltrering
Effekter af højeffektiv online hæmodiafiltrering på hjertestruktur, funktion og myokardieperfusion blev sammenlignet med standardhæmodialyse.
Andre navne:
  • Hæmodiafiltration
Andet: Hæmodialyse
Effekter af højeffektiv online hæmodiafiltrering på hjertestruktur, funktion og myokardieperfusion blev sammenlignet med standardhæmodialyse.
Andre navne:
  • Hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i global hjerteperfusion (ml/min/100g) mellem konventionel HD og HDF
Tidsramme: 2 uge
2 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i segmentel hjerteperfusion under konventionel HD og HDF
Tidsramme: 2 uge
2 uge
Ændringen i den globale og segmentelle hjertefunktion målt ved fasekontrast MRI
Tidsramme: 2 uge
2 uge
Serummarkører for hjerteskade, nyre, leverfunktion, koagulering, fuld blodtælling
Tidsramme: 2 uger
Blod indsamlet i slutningen af ​​2 ugers undersøgelsesperiode på scanningsdagene på HD og HDF
2 uger
Rapporteret tolerance af hjerte-MR-scanning under dialyse
Tidsramme: På 2 MR-studiedage
På 2 MR-studiedage
På 2 MR-studiedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieperfusion

Kliniske forsøg med online hæmodiafiltrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner