Efeitos dinâmicos do HDF online na função cardíaca e perfusão miocárdica utilizando ressonância magnética cardíaca (CAMRID) (CAMRID)
29 de abril de 2020 atualizado por: University of Nottingham
O objetivo deste estudo é caracterizar, detalhadamente, a estrutura, função e perfusão cardíacas de pessoas em hemodiálise e hemodiafiltração, comparando as duas modalidades para verificar se a hemodiafiltração fornece proteção miocárdica relativa em comparação com a hemodiálise convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Configuração do ensaio: Estudo piloto cruzado não cego Cenário: Cuidados secundários Estimativa do tamanho da amostra: Este é um estudo piloto, portanto, os cálculos de poder não são apropriados. Um tamanho de grupo de 12 participantes foi selecionado para viabilidade.
Número de participantes: 12 pacientes para concluir o estudo Descrição das intervenções
- 6 sessões de hemodiálise convencional com duração de 4 horas cada
- 6 sessões de hemodiafiltração online com duração de 4 horas cada
- 2 sessões de ressonância magnética cardíaca com duração total de 6 horas cada, a serem realizadas por volta da 6ª sessão de diálise Randomização e ocultação: Este é um estudo aberto. Métodos estatísticos: Todas as variáveis contínuas serão testadas quanto à normalidade. Os endpoints primários e secundários contínuos serão comparados entre as duas modalidades usando um teste t pareado ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon, conforme apropriado. A associação entre variáveis categóricas será testada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fischer. Um erro alfa de 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- CKD5 em hemodiálise crônica
- Recebendo diálise através de uma fístula arteriovenosa
- Deve ser capaz de seguir instruções simples em inglês (por motivos de segurança para exames de ressonância magnética)
Critério de exclusão:
- Mudança no peso seco ideal em 4 semanas antes do recrutamento
Instabilidade na diálise 4 semanas antes do recrutamento levando a:
- Atendimento médico de emergência
- Infusão de fluido adicional
- Perda de consciência
- Arritmia
- Dor no peito
- Dialisado através de uma linha sintética ou enxerto
- Qa < 500ml/min
- Insuficiência cardíaca NYHA estágio IV
- Infecção ativa ou malignidade
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia
- Incapacidade mental para consentir
- Gravidez ou planejamento de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hemodiafiltração on-line
|
Os efeitos da hemodiafiltração on-line de alta eficiência na estrutura cardíaca, função e perfusão miocárdica foram comparados com a hemodiálise padrão.
Outros nomes:
Os efeitos da hemodiafiltração on-line de alta eficiência na estrutura cardíaca, função e perfusão miocárdica foram comparados com a hemodiálise padrão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hemodiálise
|
Os efeitos da hemodiafiltração on-line de alta eficiência na estrutura cardíaca, função e perfusão miocárdica foram comparados com a hemodiálise padrão.
Outros nomes:
Os efeitos da hemodiafiltração on-line de alta eficiência na estrutura cardíaca, função e perfusão miocárdica foram comparados com a hemodiálise padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança na perfusão cardíaca global (ml/min/100g) entre HD convencional e HDF
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na perfusão cardíaca segmentar durante HD convencional e HDF
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
A alteração na função cardíaca global e segmentar medida por ressonância magnética de contraste de fase
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Marcadores séricos de dano cardíaco, renal, função hepática, coagulação, hemograma completo
Prazo: 2 semanas
|
Sangue coletado no final do período de estudo de 2 semanas nos dias de varredura em HD e HDF
|
2 semanas
|
|
Tolerabilidade relatada de ressonância magnética cardíaca durante a diálise
Prazo: Em 2 dias de estudo de ressonância magnética
|
Em 2 dias de estudo de ressonância magnética
|
Em 2 dias de estudo de ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .