Dynamiska effekter av online HDF på hjärtfunktion och myokardperfusion med hjälp av hjärt-MR (CAMRID) (CAMRID)
29 april 2020 uppdaterad av: University of Nottingham
Syftet med denna studie är att i detalj karakterisera hjärtstrukturen, funktionen och perfusionen hos dem som är på hemodialys och hemodiafiltrering, genom att jämföra de två modaliteterna för att fastställa om hemodiafiltrering ger ett relativt myokardiellt skydd jämfört med konventionell hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökskonfiguration: Icke-blind crossover-pilotstudie Inställning: Sekundärvård Uppskattning av provstorlek: Detta är en pilotstudie, därför är effektberäkningar inte lämpliga. En gruppstorlek på 12 deltagare har valts ut för genomförbarhet.
Antal deltagare: 12 patienter att slutföra studie Beskrivning av interventioner
- 6 sessioner med konventionell hemodialys vardera i 4 timmar
- 6 sessioner med hemodiafiltrering online vardera i 4 timmar
- 2 sessioner av hjärt-MRT vardera på totalt 6 timmar för att äga rum runt 6:e dialyssessionen Randomisering och blindning: Detta är en öppen studie. Statistiska metoder: Alla kontinuerliga variabler kommer att testas för normalitet. De primära och kontinuerliga sekundära endpoints kommer att jämföras mellan de två modaliteterna med hjälp av ett parat t-test eller Wilcoxon signed rank test som är lämpligt. Sambandet mellan kategoriska variabler kommer att testas med hjälp av Chi-kvadrat eller Fischers Exact-test. Ett alfafel vid 0,05 kommer att bedömas som signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Kan ge informerat samtycke
- CKD5 på kronisk hemodialys
- Får dialys via en arteriovenös fistel
- Måste kunna följa enkel instruktion på engelska (av säkerhetsskäl vid MR-undersökningar)
Exklusions kriterier:
- Ändring i ideal torrvikt inom 4 veckor före rekrytering
Instabilitet vid dialys under 4 veckor före rekryteringen leder till antingen:
- Akut läkarvård
- Infusion av ytterligare vätska
- Förlust i medvetandet
- Arytmi
- Bröstsmärta
- Dialyseras via en syntetisk linje eller transplantat
- Qa < 500 ml/min
- NYHA Stage IV hjärtsvikt
- Aktiv infektion eller malignitet
- Kontraindikation för MRT-skanning inklusive klaustrofobi
- Mental oförmåga att samtycka
- Graviditet eller planering av graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemodiafiltrering online
|
Effekter av högeffektiv hemodiafiltrering online på hjärtstruktur, funktion och myokardperfusion jämfördes med standardhemodialys.
Andra namn:
Effekter av högeffektiv hemodiafiltrering online på hjärtstruktur, funktion och myokardperfusion jämfördes med standardhemodialys.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hemodialys
|
Effekter av högeffektiv hemodiafiltrering online på hjärtstruktur, funktion och myokardperfusion jämfördes med standardhemodialys.
Andra namn:
Effekter av högeffektiv hemodiafiltrering online på hjärtstruktur, funktion och myokardperfusion jämfördes med standardhemodialys.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i global hjärtperfusion (ml/min/100g) mellan konventionell HD och HDF
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i segmentell hjärtperfusion under konventionell HD och HDF
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Förändringen i global och segmentell hjärtfunktion mätt med faskontrast-MR
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Serummarkörer för hjärtskada, njurfunktion, leverfunktion, koagulering, fullt blodvärde
Tidsram: 2 veckor
|
Blod insamlat i slutet av 2 veckors studieperiod på skanningsdagarna på HD och HDF
|
2 veckor
|
|
Rapporterad tolerans av hjärt-MR-skanning under dialys
Tidsram: På 2 MRT studiedagar
|
På 2 MRT studiedagar
|
På 2 MRT studiedagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .