Dynamische effecten van online HDF op de hartfunctie en myocardperfusie met behulp van cardiale MRI (CAMRID) (CAMRID)
29 april 2020 bijgewerkt door: University of Nottingham
Het doel van deze studie is om in detail de cardiale structuur, functie en perfusie te karakteriseren van degenen die hemodialyse en hemodiafiltratie ondergaan, waarbij de twee modaliteiten worden vergeleken om vast te stellen of hemodiafiltratie relatieve myocardiale bescherming biedt in vergelijking met conventionele hemodialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefconfiguratie: niet-geblindeerde cross-over pilotstudie Omgeving: tweedelijnszorg Schatting van de steekproefomvang: dit is een pilotstudie, daarom zijn powerberekeningen niet geschikt. Op haalbaarheid is gekozen voor een groepsgrootte van 12 deelnemers.
Aantal deelnemers: 12 patiënten om studie af te ronden Beschrijving van interventies
- 6 sessies conventionele hemodialyse van elk 4 uur
- 6 sessies online hemodiafiltratie van elk 4 uur
- 2 sessies Cardiale MRI die in totaal 6 uur duren om plaats te vinden rond de 6e dialysesessie Randomisatie en blindering: Dit is een open studie. Statistische methoden: alle continue variabelen worden getest op normaliteit. De primaire en continue secundaire eindpunten zullen tussen de twee modaliteiten worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test of een door Wilcoxon ondertekende rangtest, naargelang het geval. De associatie tussen categorische variabelen wordt getest met behulp van de Chi-kwadraat- of Fischer's Exact-toets. Een alfafout van 0,05 wordt als significant beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- CKD5 bij chronische hemodialyse
- Dialyse ontvangen via een arterioveneuze fistel
- Moet eenvoudige instructie in het Engels kunnen volgen (om veiligheidsredenen voor MRI-scans)
Uitsluitingscriteria:
- Verandering in ideaal drooggewicht in 4 weken voorafgaand aan rekrutering
Instabiliteit bij dialyse in 4 weken voorafgaand aan rekrutering, wat leidt tot:
- Spoedeisende medische hulp
- Infusie van extra vloeistof
- Verlies in bewustzijn
- Aritmie
- Pijn op de borst
- Gedialyseerd via een synthetische lijn of transplantaat
- Qa < 500ml/min
- NYHA stadium IV hartfalen
- Actieve infectie of maligniteit
- Contra-indicatie voor MRI-scanning inclusief claustrofobie
- Mentaal onvermogen om in te stemmen
- Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Online hemodiafiltratie
|
De effecten van zeer efficiënte online hemodiafiltratie op de structuur, functie en myocardiale perfusie van het hart werden vergeleken met standaard hemodialyse.
Andere namen:
De effecten van zeer efficiënte online hemodiafiltratie op de structuur, functie en myocardiale perfusie van het hart werden vergeleken met standaard hemodialyse.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hemodialyse
|
De effecten van zeer efficiënte online hemodiafiltratie op de structuur, functie en myocardiale perfusie van het hart werden vergeleken met standaard hemodialyse.
Andere namen:
De effecten van zeer efficiënte online hemodiafiltratie op de structuur, functie en myocardiale perfusie van het hart werden vergeleken met standaard hemodialyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in globale cardiale perfusie (ml/min/100g) tussen conventionele HD en HDF
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in segmentale hartperfusie tijdens conventionele HD en HDF
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
De verandering in globale en segmentale hartfunctie zoals gemeten met fasecontrast-MRI
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Serummarkers van hartbeschadiging, nierfunctie, leverfunctie, stolling, volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloed verzameld aan het einde van de studieperiode van 2 weken op de scandagen op HD en HDF
|
2 weken
|
|
Gerapporteerde verdraagbaarheid van cardiale MRI-scanning tijdens dialyse
Tijdsspanne: Op 2 MRI studiedagen
|
Op 2 MRI studiedagen
|
Op 2 MRI studiedagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .