Dynamiczny wpływ HDF online na czynność serca i perfuzję mięśnia sercowego z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca (CAMRID) (CAMRID)
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Celem tego badania jest szczegółowe scharakteryzowanie struktury, funkcji i perfuzji serca osób poddawanych hemodializie i hemodiafiltracji, porównanie tych dwóch metod w celu ustalenia, czy hemodiafiltracja zapewnia względną ochronę mięśnia sercowego w porównaniu z konwencjonalną hemodializą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konfiguracja próbna: badanie pilotażowe krzyżowe bez zaślepienia Ustawienie: opieka specjalistyczna Szacunkowa wielkość próby: jest to badanie pilotażowe, dlatego obliczenia mocy nie są odpowiednie. Ze względu na wykonalność wybrano grupę 12 uczestników.
Liczba uczestników: 12 pacjentów do ukończenia badania Opis interwencji
- 6 sesji konwencjonalnej hemodializy, każda trwająca 4 godziny
- 6 sesji hemodiafiltracji online, każda trwająca 4 godziny
- 2 sesje rezonansu magnetycznego serca, każda trwająca łącznie 6 godzin, które mają miejsce około szóstej sesji dializy Randomizacja i zaślepienie: To jest badanie otwarte. Metody statystyczne: Wszystkie zmienne ciągłe zostaną przetestowane pod kątem normalności. Pierwszorzędowe i ciągłe drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane między dwiema modalnościami przy użyciu sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona ze znakiem, odpowiednio. Związek między zmiennymi kategorycznymi zostanie przetestowany przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera. Błąd alfa na poziomie 0,05 zostanie uznany za istotny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- CKD5 na przewlekłej hemodializie
- Otrzymywanie dializy przez przetokę tętniczo-żylną
- Musi być w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami w języku angielskim (ze względów bezpieczeństwa dla skanów MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana idealnej suchej masy w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
Niestabilność podczas dializy w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją prowadząca do:
- Awaryjna pomoc medyczna
- Infuzja dodatkowego płynu
- Utrata przytomności
- Niemiarowość
- Ból w klatce piersiowej
- Dializa przez linię syntetyczną lub przeszczep
- Qa < 500 ml/min
- Niewydolność serca IV stopnia wg NYHA
- Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym klaustrofobia
- Psychiczna niezdolność do wyrażenia zgody
- Ciąża lub planowanie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hemodiafiltracja online
|
Wpływ wysokowydajnej hemodiafiltracji on-line na strukturę, funkcję i perfuzję mięśnia sercowego porównano ze standardową hemodializą.
Inne nazwy:
Wpływ wysokowydajnej hemodiafiltracji on-line na strukturę, funkcję i perfuzję mięśnia sercowego porównano ze standardową hemodializą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hemodializa
|
Wpływ wysokowydajnej hemodiafiltracji on-line na strukturę, funkcję i perfuzję mięśnia sercowego porównano ze standardową hemodializą.
Inne nazwy:
Wpływ wysokowydajnej hemodiafiltracji on-line na strukturę, funkcję i perfuzję mięśnia sercowego porównano ze standardową hemodializą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana globalnej perfuzji serca (ml/min/100g) pomiędzy konwencjonalną HD i HDF
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana segmentowej perfuzji serca podczas konwencjonalnej HD i HDF
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zmiana globalnej i segmentowej czynności serca mierzona metodą MRI z kontrastem fazowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Markery surowicze uszkodzenia serca, nerek, wątroby, krzepnięcia, morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krew pobrano pod koniec 2-tygodniowego okresu badania w dniach skanowania na HD i HDF
|
2 tygodnie
|
|
Zgłoszona tolerancja skanowania MRI serca podczas dializy
Ramy czasowe: W 2 dni badania MRI
|
W 2 dni badania MRI
|
W 2 dni badania MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .