心臓 MRI を利用した心機能および心筋灌流に対するオンライン HDF の動的効果 (CAMRID) (CAMRID)
2020年4月29日 更新者：University of Nottingham
この研究の目的は、血液透析と血液透析濾過を受けている患者の心臓の構造、機能、灌流を詳細に特徴付け、2つの療法を比較して、血液透析濾過が従来の血液透析と比較して相対的な心筋保護を提供するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
試験構成: 非盲検クロスオーバーパイロット研究 設定: 二次治療 サンプルサイズ推定: これはパイロット研究であるため、検出力の計算は適切ではありません。 実現可能性を考慮して、12 人の参加者のグループ サイズが選択されました。
参加者数: 研究を完了するまでに 12 人の患者 介入の説明
- それぞれ 4 時間続く従来の血液透析を 6 セッション
- オンライン血液透析濾過の 6 セッション (各セッションは 4 時間)
- 心臓 MRI を 2 回、それぞれ合計 6 時間続き、透析の 6 回目のセッションの前後に行われます。 無作為化と盲検化: これは公開研究です。 統計的方法: すべての連続変数が正規性についてテストされます。 一次エンドポイントと連続二次エンドポイントは、必要に応じて対応のある t 検定またはウィルコクソン符号付き順位検定を使用して 2 つのモダリティ間で比較されます。 カテゴリ変数間の関連性は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して検定されます。 0.05 のアルファ誤差は重大であると判断されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- インフォームドコンセントができる
- 慢性血液透析におけるCKD5
- 動静脈瘻による透析を受けている
- 英語での簡単な指示に従うことができる必要があります（MRIスキャンの安全上の理由により）
除外基準:
- 採用前の4週間における理想乾燥体重の変化
採用前の 4 週間に透析が不安定になり、次のいずれかが発生した場合:
- 緊急治療
- 追加の液体の注入
- 意識喪失
- 不整脈
- 胸痛
- 合成ラインまたはグラフトを介して透析される
- QA < 500ml/分
- NYHA ステージ IV 心不全
- 活動性感染症または悪性腫瘍
- 閉所恐怖症を含むMRI検査の禁忌
- 同意する精神的無能力
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オンライン血液透析濾過
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高効率オンライン血液透析濾過が心臓の構造、機能、心筋灌流に及ぼす影響を標準血液透析と比較しました。
他の名前：
高効率オンライン血液透析濾過が心臓の構造、機能、心筋灌流に及ぼす影響を標準血液透析と比較しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血液透析
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高効率オンライン血液透析濾過が心臓の構造、機能、心筋灌流に及ぼす影響を標準血液透析と比較しました。
他の名前：
高効率オンライン血液透析濾過が心臓の構造、機能、心筋灌流に及ぼす影響を標準血液透析と比較しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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従来の HD と HDF の間の全体的な心臓灌流の変化 (ml/分/100g)
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の HD および HDF 中の部分的な心臓灌流の変化
時間枠：2週間
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2週間
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位相コントラスト MRI によって測定される全体的および部分的な心機能の変化
時間枠：2週間
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2週間
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心臓損傷、腎臓、肝機能、凝固、全血球数の血清マーカー
時間枠：2週間
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2週間の研究期間の終わりにHDおよびHDFのスキャン日に採取した血液
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2週間
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透析を受けている間の心臓MRIスキャンの忍容性が報告されている
時間枠：MRI検査2日の場合
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MRI検査2日の場合
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MRI検査2日の場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14025
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンライン血液透析濾過の臨床試験
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International完了