Effetti dinamici dell'HDF online sulla funzione cardiaca e sulla perfusione miocardica utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CAMRID) (CAMRID)
29 aprile 2020 aggiornato da: University of Nottingham
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare, in dettaglio, la struttura cardiaca, la funzione e la perfusione di quelli in emodialisi ed emodiafiltrazione, confrontando le due modalità per accertare se l'emodiafiltrazione fornisca una protezione miocardica relativa rispetto all'emodialisi convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Configurazione della prova: studio pilota crossover non in cieco Ambito: cure secondarie Stima della dimensione del campione: questo è uno studio pilota, pertanto i calcoli della potenza non sono appropriati. Per la fattibilità è stata selezionata una dimensione del gruppo di 12 partecipanti.
Numero di partecipanti: 12 pazienti per completare lo studio Descrizione degli interventi
- 6 sedute di emodialisi convenzionale della durata di 4 ore ciascuna
- 6 sedute di emodiafiltrazione online della durata di 4 ore ciascuna
- 2 sessioni di risonanza magnetica cardiaca ciascuna della durata totale di 6 ore da svolgersi intorno alla 6a sessione di dialisi. Randomizzazione e accecamento: questo è uno studio aperto. Metodi statistici: Tutte le variabili continue saranno testate per la normalità. Gli endpoint primari e secondari continui saranno confrontati tra le due modalità utilizzando un test t appaiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi. L'associazione tra variabili categoriali sarà verificata utilizzando il test del Chi quadrato o il test esatto di Fischer. Un errore alfa a 0,05 sarà giudicato significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- In grado di dare il consenso informato
- CKD5 in emodialisi cronica
- Ricezione di dialisi attraverso una fistola artero-venosa
- Deve essere in grado di seguire semplici istruzioni in inglese (per motivi di sicurezza per le scansioni MRI)
Criteri di esclusione:
- Variazione del peso secco ideale nelle 4 settimane precedenti l'assunzione
Instabilità in dialisi nelle 4 settimane precedenti il reclutamento che porta a:
- Assistenza medica di emergenza
- Infusione di liquido aggiuntivo
- Perdita di coscienza
- Aritmia
- Dolore al petto
- Dializzato tramite una linea sintetica o un innesto
- Qa < 500ml/min
- Insufficienza cardiaca in stadio IV NYHA
- Infezione attiva o malignità
- Controindicazione alla risonanza magnetica inclusa la claustrofobia
- Incapacità mentale di acconsentire
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Emodiafiltrazione online
|
Gli effetti dell'emodiafiltrazione online ad alta efficienza sulla struttura cardiaca, sulla funzione e sulla perfusione miocardica sono stati confrontati con l'emodialisi standard.
Altri nomi:
Gli effetti dell'emodiafiltrazione online ad alta efficienza sulla struttura cardiaca, sulla funzione e sulla perfusione miocardica sono stati confrontati con l'emodialisi standard.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Emodialisi
|
Gli effetti dell'emodiafiltrazione online ad alta efficienza sulla struttura cardiaca, sulla funzione e sulla perfusione miocardica sono stati confrontati con l'emodialisi standard.
Altri nomi:
Gli effetti dell'emodiafiltrazione online ad alta efficienza sulla struttura cardiaca, sulla funzione e sulla perfusione miocardica sono stati confrontati con l'emodialisi standard.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione della perfusione cardiaca globale (ml/min/100 g) tra HD convenzionale e HDF
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella perfusione cardiaca segmentale durante HD convenzionale e HDF
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
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Il cambiamento nella funzione cardiaca globale e segmentale misurata dalla risonanza magnetica a contrasto di fase
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Marcatori sierici di danno cardiaco, renale, funzionalità epatica, coagulazione, emocromo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sangue raccolto alla fine del periodo di studio di 2 settimane nei giorni di scansione su HD e HDF
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2 settimane
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|
Tollerabilità segnalata della risonanza magnetica cardiaca durante la dialisi
Lasso di tempo: In 2 giorni di studio MRI
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In 2 giorni di studio MRI
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In 2 giorni di studio MRI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14025
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