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Dynamische Auswirkungen von Online-HDF auf die Herzfunktion und die Myokardperfusion unter Verwendung von Herz-MRT (CAMRID) (CAMRID)

29. April 2020 aktualisiert von: University of Nottingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Herzstruktur, -funktion und -durchblutung bei Hämodialyse- und Hämodiafiltrationspatienten im Detail zu charakterisieren und die beiden Modalitäten zu vergleichen, um festzustellen, ob die Hämodiafiltration im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse einen relativen Myokardschutz bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchskonfiguration: Nicht verblindete Crossover-Pilotstudie Setting: Sekundärversorgung Schätzung der Stichprobengröße: Dies ist eine Pilotstudie, daher sind Leistungsberechnungen nicht angemessen. Aus Gründen der Machbarkeit wurde eine Gruppengröße von 12 Teilnehmern gewählt.

Anzahl der Teilnehmer: 12 Patienten bis zum Abschluss der Studie. Beschreibung der Interventionen

  • 6 Sitzungen konventioneller Hämodialyse mit einer Dauer von jeweils 4 Stunden
  • 6 Online-Hämodiafiltrationssitzungen mit einer Dauer von jeweils 4 Stunden
  • 2 Herz-MRT-Sitzungen mit einer Gesamtdauer von jeweils 6 Stunden, die um die 6. Dialysesitzung herum stattfinden. Randomisierung und Verblindung: Dies ist eine offene Studie. Statistische Methoden: Alle kontinuierlichen Variablen werden auf Normalität getestet. Die primären und kontinuierlichen sekundären Endpunkte werden zwischen den beiden Modalitäten anhand eines gepaarten T-Tests oder eines Wilcoxon-Signed-Rang-Tests verglichen. Der Zusammenhang zwischen kategorialen Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fischer-Test getestet. Ein Alphafehler von 0,05 wird als signifikant gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • CKD5 bei chronischer Hämodialyse
  • Dialyse über eine arteriovenöse Fistel erhalten
  • Muss in der Lage sein, einfache Anweisungen auf Englisch zu befolgen (aus Sicherheitsgründen für MRT-Scans).

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des idealen Trockengewichts in 4 Wochen vor der Einstellung

  • Instabilität bei der Dialyse in den 4 Wochen vor der Einstellung, was zu Folgendem führte:

    • Medizinische Notfallversorgung
    • Infusion zusätzlicher Flüssigkeit
    • Bewusstseinsverlust
    • Arrhythmie
    • Brustschmerzen
  • Dialysiert über eine synthetische Leitung oder ein Transplantat
  • Qa < 500 ml/min
  • Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium IV
  • Aktive Infektion oder Malignität
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Klaustrophobie
  • Geistige Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online-Hämodiafiltration
Sonstiges: Online-Hämodiafiltration
Die Auswirkungen einer hocheffizienten Online-Hämodiafiltration auf die Herzstruktur, -funktion und die Myokardperfusion wurden mit der Standard-Hämodialyse verglichen.
Andere Namen:
  • Hämodiafiltration
Sonstiges: Hämodialyse
Die Auswirkungen einer hocheffizienten Online-Hämodiafiltration auf die Herzstruktur, -funktion und die Myokardperfusion wurden mit der Standard-Hämodialyse verglichen.
Andere Namen:
  • Hämodialyse
Aktiver Komparator: Hämodialyse
Sonstiges: Online-Hämodiafiltration
Die Auswirkungen einer hocheffizienten Online-Hämodiafiltration auf die Herzstruktur, -funktion und die Myokardperfusion wurden mit der Standard-Hämodialyse verglichen.
Andere Namen:
  • Hämodiafiltration
Sonstiges: Hämodialyse
Die Auswirkungen einer hocheffizienten Online-Hämodiafiltration auf die Herzstruktur, -funktion und die Myokardperfusion wurden mit der Standard-Hämodialyse verglichen.
Andere Namen:
  • Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der globalen Herzperfusion (ml/min/100 g) zwischen konventioneller HD und HDF
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der segmentalen Herzperfusion während der konventionellen HD und HDF
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Veränderung der globalen und segmentalen Herzfunktion, gemessen durch Phasenkontrast-MRT
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Serummarker für Herzschäden, Nieren- und Leberfunktion, Gerinnung, großes Blutbild
Zeitfenster: 2 Wochen
Blutentnahme am Ende des zweiwöchigen Studienzeitraums an den Scan-Tagen für HD und HDF
2 Wochen
Berichtete Verträglichkeit einer Herz-MRT-Untersuchung während einer Dialyse
Zeitfenster: An 2 MRT-Studientagen
An 2 MRT-Studientagen
An 2 MRT-Studientagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14025

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