Efectos dinámicos de HDF en línea sobre la función cardíaca y la perfusión miocárdica mediante resonancia magnética cardíaca (CAMRID) (CAMRID)
29 de abril de 2020 actualizado por: University of Nottingham
El propósito de este estudio es caracterizar, en detalle, la estructura, la función y la perfusión cardíacas de aquellos en hemodiálisis y hemodiafiltración, comparando las dos modalidades para determinar si la hemodiafiltración proporciona una protección miocárdica relativa en comparación con la hemodiálisis convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Configuración del ensayo: Estudio piloto cruzado no ciego. Ámbito: Atención secundaria. Estimación del tamaño de la muestra: Este es un estudio piloto, por lo que los cálculos de potencia no son apropiados. Se ha seleccionado un tamaño de grupo de 12 participantes por viabilidad.
Número de participantes: 12 pacientes para completar el estudio Descripción de las intervenciones
- 6 sesiones de hemodiálisis convencional de 4 horas cada una
- 6 sesiones de hemodiafiltración online de 4 horas cada una
- 2 sesiones de resonancia magnética cardíaca cada una con una duración total de 6 horas que se llevarán a cabo alrededor de la 6ª sesión de diálisis Aleatorización y cegamiento: este es un estudio abierto. Métodos estadísticos: todas las variables continuas se someterán a pruebas de normalidad. Los criterios de valoración primarios y secundarios continuos se compararán entre las dos modalidades utilizando una prueba t pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon, según corresponda. La asociación entre variables categóricas se probará mediante la prueba Chi cuadrado o Exacta de Fischer. Un error alfa de 0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- CKD5 en hemodiálisis crónica
- Recibir diálisis a través de una fístula arteriovenosa
- Debe poder seguir instrucciones simples en inglés (por razones de seguridad para las exploraciones de resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- Cambio en el peso seco ideal en las 4 semanas previas al reclutamiento
Inestabilidad en diálisis en las 4 semanas previas al reclutamiento que conduce a:
- Atención médica de emergencia
- Infusión de líquido adicional
- Pérdida de conciencia
- Arritmia
- Dolor en el pecho
- Dializado a través de una línea sintética o injerto
- Qa < 500ml/min
- Insuficiencia cardíaca en estadio IV de la NYHA
- Infección o malignidad activa
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia.
- Incapacidad psíquica para consentir
- Embarazo o planificación del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hemodiafiltración en línea
|
Se compararon los efectos de la hemodiafiltración en línea de alta eficiencia sobre la estructura, la función y la perfusión miocárdica cardíacas con la hemodiálisis estándar.
Otros nombres:
Se compararon los efectos de la hemodiafiltración en línea de alta eficiencia sobre la estructura, la función y la perfusión miocárdica cardíacas con la hemodiálisis estándar.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hemodiálisis
|
Se compararon los efectos de la hemodiafiltración en línea de alta eficiencia sobre la estructura, la función y la perfusión miocárdica cardíacas con la hemodiálisis estándar.
Otros nombres:
Se compararon los efectos de la hemodiafiltración en línea de alta eficiencia sobre la estructura, la función y la perfusión miocárdica cardíacas con la hemodiálisis estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio en la perfusión cardíaca global (ml/min/100g) entre HD convencional y HDF
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la perfusión cardíaca segmentaria durante HD convencional y HDF
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
El cambio en la función cardíaca global y segmentaria medida por resonancia magnética de contraste de fase
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Marcadores séricos de daño cardíaco, renal, función hepática, coagulación, hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Sangre recolectada al final del período de estudio de 2 semanas en los días de exploración en HD y HDF
|
2 semanas
|
|
Tolerabilidad informada de la resonancia magnética cardíaca durante la diálisis
Periodo de tiempo: En 2 días de estudio de resonancia magnética
|
En 2 días de estudio de resonancia magnética
|
En 2 días de estudio de resonancia magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .