Dynamické účinky online HDF na srdeční funkci a perfuzi myokardu s využitím srdeční MRI (CAMRID) (CAMRID)
29. dubna 2020 aktualizováno: University of Nottingham
Účelem této studie je podrobně charakterizovat srdeční strukturu, funkci a perfuzi pacientů na hemodialýze a hemodiafiltraci, porovnáním dvou modalit ke zjištění, zda hemodiafiltrace poskytuje relativní ochranu myokardu ve srovnání s konvenční hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konfigurace zkoušky: Nezaslepená zkřížená pilotní studie Nastavení: Sekundární péče Odhad velikosti vzorku: Toto je pilotní studie, proto výpočty výkonu nejsou vhodné. Z důvodu proveditelnosti byla vybrána velikost skupiny 12 účastníků.
Počet účastníků: 12 pacientů k dokončení studie Popis intervencí
- 6 sezení konvenční hemodialýzy, každé v délce 4 hodin
- 6 sezení online hemodiafiltrace, z nichž každé trvá 4 hodiny
- 2 sezení MRI srdce, každé trvající celkem 6 hodin, které se uskuteční kolem 6. sezení dialýzy Randomizace a zaslepení: Toto je otevřená studie. Statistické metody: Všechny spojité proměnné budou testovány na normalitu. Primární a kontinuální sekundární koncové body budou porovnány mezi těmito dvěma modalitami pomocí párového t testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem podle potřeby. Asociace mezi kategorickými proměnnými bude testována pomocí Chi kvadrátu nebo Fischerova exaktního testu. Alfa chyba na 0,05 bude posouzena jako významná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Umět dát informovaný souhlas
- CKD5 na chronické hemodialýze
- Příjem dialýzy přes arteriovenózní píštěl
- Musíte být schopni dodržovat jednoduché pokyny v angličtině (z bezpečnostních důvodů pro skenování MRI)
Kritéria vyloučení:
- Změna ideální suché hmotnosti 4 týdny před náborem
Nestabilita na dialýze během 4 týdnů před náborem vedoucí buď k:
- Pohotovostní lékařská péče
- Infuze další tekutiny
- Ztráta vědomí
- Arytmie
- Bolest na hrudi
- Dialyzováno pomocí syntetické linie nebo štěpu
- Qa < 500 ml/min
- Srdeční selhání stadia IV NYHA
- Aktivní infekce nebo malignita
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí včetně klaustrofobie
- Duševní nezpůsobilost souhlasit
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Online hemodiafiltrace
|
Účinky vysoce účinné online hemodiafiltrace na srdeční strukturu, funkci a perfuzi myokardu byly porovnány se standardní hemodialýzou.
Ostatní jména:
Účinky vysoce účinné online hemodiafiltrace na srdeční strukturu, funkci a perfuzi myokardu byly porovnány se standardní hemodialýzou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hemodialýza
|
Účinky vysoce účinné online hemodiafiltrace na srdeční strukturu, funkci a perfuzi myokardu byly porovnány se standardní hemodialýzou.
Ostatní jména:
Účinky vysoce účinné online hemodiafiltrace na srdeční strukturu, funkci a perfuzi myokardu byly porovnány se standardní hemodialýzou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna globální srdeční perfuze (ml/min/100g) mezi konvenční HD a HDF
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna segmentální srdeční perfuze při konvenční HD a HDF
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
|
Změna globální a segmentální srdeční funkce měřená pomocí MRI s fázovým kontrastem
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
|
Sérové markery poškození srdce, funkce ledvin, jater, srážlivosti, krevní obraz
Časové okno: 2 týdny
|
Krev odebraná na konci 2týdenního období studie ve dnech skenování na HD a HDF
|
2 týdny
|
|
Hlášená snášenlivost vyšetření srdce MRI při dialýze
Časové okno: Ve 2 studijní dny MRI
|
Ve 2 studijní dny MRI
|
Ve 2 studijní dny MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perfuze myokardu
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie
-
Peking Union Medical CollegeAktivní, ne náborSeptický šok | Tekutinová resuscitace | Tlak oxidu uhličitého | TLAK PERFUSION TkáněČína