Динамические эффекты онлайн HDF на сердечную функцию и миокардиальную перфузию с использованием МРТ сердца (CAMRID) (CAMRID)
29 апреля 2020 г. обновлено: University of Nottingham
Целью данного исследования является детальная характеристика сердечной структуры, функции и перфузии пациентов, находящихся на гемодиализе и гемодиафильтрации, сравнение двух методов, чтобы установить, обеспечивает ли гемодиафильтрация относительную защиту миокарда по сравнению с обычным гемодиализом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конфигурация испытания: Неслепое перекрестное пилотное исследование. Условия: Вторичная медицинская помощь. Оценка размера выборки: Это пилотное исследование, поэтому расчет мощности не подходит. Для удобства была выбрана группа из 12 участников.
Количество участников: 12 пациентов для завершения исследования Описание вмешательств
- 6 сеансов обычного гемодиализа по 4 часа каждый
- 6 сеансов гемодиафильтрации онлайн по 4 часа каждый
- 2 сеанса МРТ сердца общей продолжительностью 6 часов каждый, которые должны быть проведены около 6-го сеанса диализа. Рандомизация и ослепление: это открытое исследование. Статистические методы: Все непрерывные переменные будут проверены на нормальность. Первичные и непрерывные вторичные конечные точки будут сравниваться между двумя модальностями с использованием парного t-критерия или знакового рангового критерия Вилкоксона, в зависимости от ситуации. Связь между категориальными переменными будет проверена с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Альфа-ошибка на уровне 0,05 будет расценена как значительная.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Возможность дать информированное согласие
- ХБП5 на хроническом гемодиализе
- Получение диализа через артериовенозную фистулу
- Должен уметь следовать простым инструкциям на английском языке (из соображений безопасности при МРТ)
Критерий исключения:
- Изменение идеального сухого веса за 4 недели до набора
Нестабильность на диализе за 4 недели до набора, приводящая к:
- Неотложная медицинская помощь
- Вливание дополнительной жидкости
- Потеря сознания
- Аритмия
- Боль в груди
- Диализ через синтетическую линию или трансплантат
- Ка < 500 мл/мин
- Сердечная недостаточность IV стадии по NYHA
- Активная инфекция или злокачественное новообразование
- Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию
- Психическая неспособность дать согласие
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гемодиафильтрация онлайн
|
Влияние высокоэффективной онлайн-гемодиафильтрации на структуру, функцию и перфузию миокарда сравнивали со стандартным гемодиализом.
Другие имена:
Влияние высокоэффективной онлайн-гемодиафильтрации на структуру, функцию и перфузию миокарда сравнивали со стандартным гемодиализом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гемодиализ
|
Влияние высокоэффективной онлайн-гемодиафильтрации на структуру, функцию и перфузию миокарда сравнивали со стандартным гемодиализом.
Другие имена:
Влияние высокоэффективной онлайн-гемодиафильтрации на структуру, функцию и перфузию миокарда сравнивали со стандартным гемодиализом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей сердечной перфузии (мл/мин/100 г) между обычным ГД и ГДФ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сегментарной перфузии сердца при традиционной ГД и ГДФ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Изменение общей и сегментарной сердечной функции по данным фазово-контрастной МРТ.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Сывороточные маркеры поражения сердца, функции почек, печени, свертываемости, общий анализ крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Кровь, собранная в конце 2-недельного периода исследования в дни сканирования на ГД и ГДФ.
|
2 недели
|
|
Сообщается о переносимости МРТ сердца во время диализа.
Временное ограничение: На 2 дня исследования МРТ
|
На 2 дня исследования МРТ
|
На 2 дня исследования МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .