Dynamiske effekter av online HDF på hjertefunksjon og myokardperfusjon ved bruk av hjerte-MR (CAMRID) (CAMRID)
29. april 2020 oppdatert av: University of Nottingham
Hensikten med denne studien er å karakterisere, i detalj, hjertestrukturen, funksjonen og perfusjonen til de som er på hemodialyse og hemodiafiltrering, ved å sammenligne de to modalitetene for å fastslå om hemodiafiltrering gir relativ myokardbeskyttelse sammenlignet med konvensjonell hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvekonfigurasjon: Ikke-blind crossover-pilotstudie Innstilling: Sekundærpleie Prøvestørrelsesestimat: Dette er en pilotstudie, derfor er effektberegninger ikke hensiktsmessige. En gruppestørrelse på 12 deltakere er valgt for gjennomførbarhet.
Antall deltakere: 12 pasienter som skal fullføre studien Beskrivelse av intervensjoner
- 6 økter med konvensjonell hemodialyse som hver varer 4 timer
- 6 økter med online hemodiafiltrering som hver varer 4 timer
- 2 økter med hjerte-MR hver på totalt 6 timer for å finne sted rundt 6. dialysesesjon Randomisering og blinding: Dette er en åpen studie. Statistiske metoder: Alle kontinuerlige variabler vil bli testet for normalitet. De primære og kontinuerlige sekundære endepunktene vil bli sammenlignet mellom de to modalitetene ved å bruke en paret t-test eller Wilcoxon-signert rang-test etter behov. Assosiasjonen mellom kategoriske variabler vil bli testet ved hjelp av Chi squared eller Fischers Exact-test. En alfafeil ved 0,05 vil bli vurdert som signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Kunne gi informert samtykke
- CKD5 på kronisk hemodialyse
- Får dialyse via en arteriovenøs fistel
- Må kunne følge enkel instruksjon på engelsk (av sikkerhetsgrunner for MR-skanning)
Ekskluderingskriterier:
- Endring i ideell tørrvekt innen 4 uker før rekruttering
Ustabilitet ved dialyse i 4 uker før rekruttering fører til enten:
- Akutt legehjelp
- Infusjon av ekstra væske
- Tap av bevissthet
- Arytmi
- Brystsmerter
- Dialyseres via en syntetisk linje eller graft
- Qa < 500 ml/min
- NYHA Stage IV hjertesvikt
- Aktiv infeksjon eller malignitet
- Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert klaustrofobi
- Psykisk manglende evne til å samtykke
- Graviditet eller planlegging av graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Online hemodiafiltrering
|
Effekter av høyeffektiv online hemodiafiltrering på hjertestruktur, funksjon og myokardperfusjon ble sammenlignet med standard hemodialyse.
Andre navn:
Effekter av høyeffektiv online hemodiafiltrering på hjertestruktur, funksjon og myokardperfusjon ble sammenlignet med standard hemodialyse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hemodialyse
|
Effekter av høyeffektiv online hemodiafiltrering på hjertestruktur, funksjon og myokardperfusjon ble sammenlignet med standard hemodialyse.
Andre navn:
Effekter av høyeffektiv online hemodiafiltrering på hjertestruktur, funksjon og myokardperfusjon ble sammenlignet med standard hemodialyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i global hjerteperfusjon (ml/min/100g) mellom konvensjonell HD og HDF
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i segmentell hjerteperfusjon under konvensjonell HD og HDF
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Endringen i global og segmentell hjertefunksjon målt ved fasekontrast MR
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Serummarkører for hjerteskade, nyre, leverfunksjon, koagulering, full blodtelling
Tidsramme: 2 uker
|
Blod samlet ved slutten av 2 ukers studieperiode på skannedagene på HD og HDF
|
2 uker
|
|
Rapportert toleranse for hjerte-MR-skanning under dialyse
Tidsramme: På 2 MR-studiedager
|
På 2 MR-studiedager
|
På 2 MR-studiedager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .