Az online HDF dinamikus hatásai a szívműködésre és a szívizom-perfúzióra szív MRI-t (CAMRID) használva (CAMRID)
2020. április 29. frissítette: University of Nottingham
A tanulmány célja, hogy részletesen jellemezze a hemodialízisben és hemodiafiltrációban részesülők szívszerkezetét, működését és perfúzióját, összehasonlítva a két módszert, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a hemodiafiltráció relatíve szívizom védelmet nyújt-e a hagyományos hemodialízissel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Próbakonfiguráció: Nem vak keresztezési kísérleti vizsgálat Beállítás: Másodlagos ellátás Mintaméret becslés: Ez egy kísérleti vizsgálat, ezért a teljesítményszámítások nem megfelelőek. A megvalósíthatóság érdekében 12 fős csoportlétszámot választottak ki.
Résztvevők száma: 12 beteg a vizsgálat befejezésére A beavatkozások leírása
- Hat hagyományos hemodialízis alkalom, egyenként 4 órán keresztül
- 6 online hemodiafiltrációs alkalom, egyenként 4 órán keresztül
- 2 szív-MR vizsgálat, amelyek mindegyike összesen 6 órán át tart, a dialízis 6. ülésszaka körül. Randomizálás és vakítás: Ez egy nyílt tanulmány. Statisztikai módszerek: Minden folytonos változót tesztelünk a normalitás szempontjából. Az elsődleges és a folyamatos másodlagos végpontokat a két modalitás között egy páros t-teszt vagy Wilcoxon-előjeles rangteszt segítségével hasonlítják össze. A kategorikus változók közötti összefüggést a Chi-négyzet vagy a Fischer-féle pontos teszt segítségével teszteljük. A 0,05-ös alfa-hiba szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- CKD5 krónikus hemodialízisben
- Dialízis fogadása arteriovenosus sipolyon keresztül
- Követni kell az egyszerű angol nyelvű utasításokat (az MRI-vizsgálatok biztonsági okokból)
Kizárási kritériumok:
- Változás az ideális száraz tömegben 4 héttel a felvétel előtt
A dialízis instabilitása a felvételt megelőző 4 hétben, ami a következőkhöz vezethet:
- Sürgősségi orvosi ellátás
- További folyadék infúziója
- Eszméletvesztés
- Szívritmuszavar
- Mellkasi fájdalom
- Szintetikus vonalon vagy grafton keresztül dializálják
- Qa < 500 ml/perc
- NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség
- Aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallata, beleértve a klausztrofóbiát
- Mentális képtelenség a beleegyezésre
- Terhesség vagy terhesség tervezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Online hemodiafiltráció
|
A nagy hatékonyságú online hemodiafiltráció szívszerkezetre, működésre és szívizom perfúzióra gyakorolt hatását összehasonlították a standard hemodialízissel.
Más nevek:
A nagy hatékonyságú online hemodiafiltráció szívszerkezetre, működésre és szívizom perfúzióra gyakorolt hatását összehasonlították a standard hemodialízissel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hemodialízis
|
A nagy hatékonyságú online hemodiafiltráció szívszerkezetre, működésre és szívizom perfúzióra gyakorolt hatását összehasonlították a standard hemodialízissel.
Más nevek:
A nagy hatékonyságú online hemodiafiltráció szívszerkezetre, működésre és szívizom perfúzióra gyakorolt hatását összehasonlították a standard hemodialízissel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A globális szívperfúzió változása (ml/perc/100g) a hagyományos HD és HDF között
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szegmentális szívperfúzió változása a hagyományos HD és HDF során
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A globális és szegmentális szívműködés változása fáziskontraszt MRI-vel mérve
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A szívkárosodás, vese-, májfunkció, véralvadás, teljes vérkép szérum markerei
Időkeret: 2 hét
|
A 2 hetes vizsgálati időszak végén a HD és HDF vizsgálati napokon vett vér
|
2 hét
|
|
A dialízis alatt végzett szív MRI-vizsgálatok tolerálhatóságáról számoltak be
Időkeret: 2 MRI vizsgálati napon
|
2 MRI vizsgálati napon
|
2 MRI vizsgálati napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .