Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmän tehoa Advairiin astmaatikoilla

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Actavis Inc.

Satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, moniannos, monikeskustutkimus flutikasonin/salmeterolin (testi) ja Advair® Diskuksen (GSK) tehon vertaamiseksi aikuisilla astmapotilailla

Tämä on keskeinen tutkimus, jossa tutkitaan uuden geneerisen kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen terapeuttista vastaavuutta (BE), joka sisältää flutikasonipropionaattia 100 mikrogrammaa / salmeterolia 50 mikrogrammaa (ksinafoaattisuolana) ja vertailulääkettä (RLD) Advair® Diskus 100/50 in aikuispotilaat, joilla on krooninen mutta stabiili astma kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman asiantuntijapaneeliraportin 3 (NAEPP 3) ohjeiden mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä keskeinen tutkimus tutkii uuden geneerisen kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen, joka sisältää flutikasonipropionaattia 100 mikrogrammaa / salmeterolia 50 mikrogrammaa (ksinafoaattisuolana) ja vertailulääkettä (RLD) Advair® Diskus 100/50, terapeuttista vastaavuutta kroonista mutta vakaata sairastavilla aikuispotilailla. astma kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman asiantuntijapaneeliraportin 3 (NAEPP 3) ohjeiden [2] mukaisesti. Riittävän tutkimuksen herkkyyden varmistamiseksi testi- ja vertailutuotteiden tulee olla tilastollisesti parempia kuin lumelääke (p<0,05) BE-tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden osalta.

Toissijainen tutkimuksen tavoite on testiyhdisteen turvallisuus ja siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät synnytä tai voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • NAEPP:n määrittelemä astma5 vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Keskivaikea tai vaikea astma, jonka keuhkoputkia laajentava FEV1 on > 45 % ja < 85 % ennustetusta normaalista, mitattuna vähintään 6 tuntia lyhytvaikutteisen β-agonistin (SABA) jälkeen ja vähintään 24 tuntia viimeisen pitkän lääkkeen annoksen jälkeen. vaikuttavalla β-agonistilla (LABA), seulontakäynnillä ja hoitopäivänä
  • >15 % ja >0,20 litran FEV1:n palautuvuus 30 minuutin sisällä 360 mikrogramman albuterolin inhalaation jälkeen (pMDI)
  • Potilaiden tulee olla vakaita kroonisen astman hoito-ohjelmallaan vähintään 4 viikkoa ennen hoitoon tuloa
  • Tällä hetkellä savuton; ei ole käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) viimeisen vuoden aikana ja on käyttänyt alle 10 pakkausvuotta
  • Pystyy korvaamaan nykyiset säännöllisesti suunnitellut lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) salbutamoli/albuteroli-inhalaattorilla käytettäväksi vain tarpeen mukaan tutkimuksen keston ajan (koehenkilöiden tulee pystyä pidättelemään kaikkia inhaloitavia SABA-lääkkeitä vähintään 6 tuntia ennen keuhkojen toiminnan arviointeihin opintokäynneillä)
  • halukas lopettamaan astmalääkityksensä (inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset β-agonistit) sisäänajon aikana ja tutkimuksen jäljellä olevan ajan
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin, astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin tai sairaalahoitoihin viimeisen vuoden aikana tai juoksun aikana -aikana
  • Muut merkittävät hengityselinten sairaus kuin astma (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus jne.)
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Lisäksi historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksa-, neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahentunut tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsivat systeemisiä kortikosteroideja (jostain syystä) viimeisen 4 viikon aikana
  • Yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle (esim. formoteroli tai albuterol) tai jollekin inhaloitavalle, intranasaaliselle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä beetasalpaajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1
Yleinen flutikasonipropionaatti 100 mcg / salmeteroli 50 mcg. Yksi imu kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 4 viikon ajan
Lääke: Yleinen flutikasonipropionaatti 100 mcg / salmeteroli 50 mcg
Yleinen inhalaattori, joka sisältää pMDI:tä, joka sisältää flutikasonia ja salmeterolia
Muut nimet:
  • Yleinen testi
Kokeellinen: Hoito 2
Advair 100/50 Diskus pMDI sisältää flutikasonipropionaattia 100 mcg / salmeterolia 50 mcg. Yksi imu kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 4 viikon ajan
Lääke: Flutikasonipropionaatti 100 mcg / salmeteroli 50 mcg
Merkin inhalaattori, joka sisältää pMDI:tä, joka sisältää flutikasonia ja salmeterolia
Muut nimet:
  • Advair
Placebo Comparator: Hoito 3
Placebo-hengitys. Yksi imu kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-inhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustasoon korjattu pinta-ala sarjamuotoisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden alla ensimmäisen sekunnin (FEV1) -aikavaikutuskäyrässä laskettuna ajankohdasta nolla 12 tuntiin hoidon ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Perustasolla korjattu pinta-ala sarjan FEV1-aikavaikutuskäyrän alla laskettuna ajasta nollasta 12 tuntiin ensimmäisenä hoitopäivänä (käynti 2, päivä 1) testilääkkeen vastaavuuden arvioimiseksi listatun vertailulääkkeen (RLD) Advair® Diskus® kanssa. 100/50 ja arvioida paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna
jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n (Forced Vital Capacity) tulosten muutos FEV1-mittausten aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Päivä 1 ja päivä 28
Päivittäinen pelastuslääke käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käytettyjen pelastuslääkkeiden tyyppi ja tiheys
8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beverley Patterson, PhD, Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT-2014-075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa