Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a flutikazon/szalmeterol kombináció és az Advair hatásosságát hasonlította össze asztmás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Nem fogamzóképes vagy fogamzóképes felnőtt férfi vagy női alanyok, akik elkötelezettek egy elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett
• A Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) által meghatározott asztmával diagnosztizáltak,5 legalább 6 hónappal a szűrés előtt
• Közepes-súlyos asztma, a hörgőtágító előtti FEV1 >45% és <85% a várt normális értéknek, legalább 6 órával a rövid hatású β-agonista (SABA) után mérve, és legalább 24 órával az utolsó adag hosszú távú ható β-agonistával (LABA), a szűrővizsgálaton és a kezelés napján
• A FEV1 >15% és >0,20 l reverzibilitása 360 mcg albuterol inhalációt (pMDI) követően 30 percen belül
• A betegeknek stabilnak kell lenniük a krónikus asztma kezelésében legalább 4 hétig a felvétel előtt
• Jelenleg nem dohányzó; nem használt dohánytermékeket (pl. cigarettát, szivart, pipadohányt) az elmúlt egy évben, és kevesebb mint 10 csomagévnyi múltbeli felhasználása
• Képes a jelenlegi, rendszeresen tervezett rövid hatású β-agonistákat (SABA-kat) szalbutamol/albuterol inhalátorral helyettesíteni, csak szükség szerint használható a vizsgálat időtartama alatt (az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy az összes belélegzett SABA-t visszatartsák legalább 6 órával a vizsgálat előtt tanulmányi látogatások alkalmával a tüdőfunkció értékelésére)
• hajlandóak abbahagyni az asztma elleni gyógyszereiket (inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonisták) a bejáratási időszak alatt és a vizsgálat hátralévő részében
• Hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes asztma, amelyet úgy határoznak meg, mint a kórelőzményben szereplő asztmás epizód(ok), amelyek intubálást igényelnek, és/vagy hypercapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal, asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)kal vagy kórházi kezelésekkel társulnak az elmúlt évben vagy a futás során - időszakban
• Az asztmától eltérő jelentős légúti betegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), intersticiális tüdőbetegség stb.)
• Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a kontrollálatlan koszorúér-betegséget, a szívinfarktust vagy a szívritmuszavart. Ezen túlmenően jelentős hematológiai, máj-, neurológiai, pszichiátriai, vese- vagy egyéb betegségek történeti vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteget a vizsgálatban való részvétel révén, vagy befolyásolnák a vizsgálati elemzéseket, ha a betegség súlyosbodott a vizsgálat során
• Azok a betegek, akiknek (bármilyen okból) szisztémás kortikoszteroidra volt szükségük az elmúlt 4 hétben
• Bármilyen szimpatomimetikus gyógyszerrel (pl. formoterol vagy albuterol) vagy bármely inhalációs, intranazális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel szembeni túlérzékenység
• Jelenleg β-blokkolókat kapó betegek