Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность комбинации флутиказона и салметерола с препаратом Адвер при астме

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины, не детородные или способные к деторождению, приверженные последовательному и правильному использованию приемлемого метода контроля над рождаемостью
• Диагноз астмы в соответствии с определением Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP)5 не менее чем за 6 месяцев до скрининга
• Среднетяжелая или тяжелая астма с ОФВ1 до применения бронхолитиков >45% и <85% от ожидаемого нормального значения, измеренного не менее чем через 6 часов после приема β-агонистов короткого действия (КДБА) и не менее чем через 24 часа после приема последней дозы пролонгированного действующий β-агонист (ДДБА), во время скринингового визита и в день лечения
• >15% и >0,20 л обратимость ОФВ1 в течение 30 минут после ингаляции 360 мкг альбутерола (pMDI)
• Пациенты должны быть стабильны при лечении хронической астмы в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
• В настоящее время для некурящих; не употребляющие табачные изделия (например, сигареты, сигары, трубочный табак) в течение последнего года и имеющие <10 пачек-лет исторического использования
• Возможность замены текущих регулярных β-агонистов короткого действия (SABAs) на ингалятор сальбутамола/альбутерола для использования только по мере необходимости на протяжении всего исследования (субъекты должны быть в состоянии воздержаться от всех ингаляционных SABAs по крайней мере за 6 часов до для оценки функции легких во время ознакомительных визитов)
• Готовы прекратить прием лекарств от астмы (ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов длительного действия) в течение вводного периода и на оставшуюся часть исследования.
• Готовность дать свое письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе эпизодов астмы, требующих интубации и/или связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, связанными с астмой синкопальными эпизодами или госпитализациями в течение последнего года или во время бега -в период
• Серьезное респираторное заболевание, отличное от астмы (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких и т. д.)
• Доказательства или история клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую болезнь коронарной артерии, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. Кроме того, исторические или текущие данные о значительных гематологических, печеночных, неврологических, психиатрических, почечных или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента риску в связи с участием в исследовании или могут повлиять на анализ исследования, если заболевание обостряется во время учебы
• Пациенты, которые нуждались в системных кортикостероидах (по любой причине) в течение последних 4 недель.
• Повышенная чувствительность к любому симпатомиметическому препарату (например, формотеролу или альбутеролу) или любой ингаляционной, интраназальной или системной терапии кортикостероидами.
• Пациенты, получающие в настоящее время β-адреноблокаторы