Randomiserad, placebokontrollerad studie som jämför effekten av flutikason/salmeterolkombination med Advair hos astmatiker

Inklusionskriterier:

• Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte är fertila eller i fertil ålder har åtagit sig att konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod
• Diagnostiserats med astma, enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP),5 minst 6 månader före screening
• Måttlig till svår astma med en pre-bronkdilaterande FEV1 på >45 % och <85 % av förväntat normalvärde, uppmätt minst 6 timmar efter kortverkande β-agonist (SABA) och minst 24 timmar efter den sista dosen av lång- verkande β-agonist (LABA), vid screeningbesöket och på behandlingsdagen
• >15 % och >0,20 L reversibilitet för FEV1 inom 30 minuter efter 360 mcg albuterolinhalation (pMDI)
• Patienterna bör vara stabila på sin behandlingsregim för kronisk astma i minst 4 veckor före inskrivning
• För närvarande rökfritt; har inte använt tobaksprodukter (d.v.s. cigaretter, cigarrer, piptobak) under det senaste året och har < 10 packår av historisk användning
• Kan ersätta nuvarande regelbundet schemalagda kortverkande β-agonister (SABA) med salbutamol/albuterol-inhalator för användning endast vid behov under hela studiens varaktighet (försökspersonerna bör kunna hålla inne alla inhalerade SABAs i minst 6 timmar före till lungfunktionsbedömningar vid studiebesök)
• Villiga att sluta med sina astmamediciner (inhalerade kortikosteroider och långverkande β-agonister) under inkörningsperioden och under resten av studien
• Villighet att ge sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller associerade med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopala episoder eller sjukhusinläggningar under det senaste året eller under körningen -i period
• Andra betydande andningssjukdomar än astma (kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungsjukdom, etc.)
• Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar. Dessutom, historiska eller aktuella bevis på signifikanta hematologiska, lever-, neurologiska, psykiatriska, njursjukdomar eller andra sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för risk genom deltagande i studien, eller skulle påverka studieanalyserna om sjukdomen förvärrades under studien
• Patienter som behövde systemiska kortikosteroider (av någon anledning) inom de senaste 4 veckorna
• Överkänslighet mot något sympatomimetiskt läkemedel (t.ex. formoterol eller albuterol) eller någon inhalerad, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling
• Patienter som för närvarande får β-blockerare