Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​fluticason/salmeterol-kombination med Advair hos astmatikere

Inklusionskriterier:

• Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertile eller fertile alder, forpligtet til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode
• Diagnosticeret med astma, som defineret af National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP),5 mindst 6 måneder før screening
• Moderat til svær astma med en præbronkodilatator FEV1 på >45 % og <85 % af forventet normal, målt mindst 6 timer efter korttidsvirkende β-agonist (SABA) og mindst 24 timer efter sidste dosis af langtids- fungerende β-agonist (LABA), ved screeningsbesøget og på behandlingsdagen
• >15 % og >0,20 L reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 360 mcg albuterol inhalation (pMDI)
• Patienterne skal være stabile på deres behandlingsregime for kronisk astma i mindst 4 uger før indskrivning
• I øjeblikket ikke-ryger; ikke har brugt tobaksvarer (dvs. cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for det seneste år og har < 10 pakkeår med historisk brug
• I stand til at erstatte nuværende regelmæssigt planlagte korttidsvirkende β-agonister (SABA'er) med salbutamol/albuterol-inhalator til brug efter behov i hele undersøgelsens varighed (forsøgspersoner bør være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst 6 timer før til lungefunktionsvurderinger ved studiebesøg)
• Villige til at seponere deres astmamedicin (inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løbet af indkøringsperioden og i resten af ​​undersøgelsen
• Villighed til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald, astma-relaterede synkopale episoder eller indlæggelser inden for det seneste år eller under løbeturen -i periode
• Andre væsentlige luftvejssygdomme end astma (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom osv.)
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. Hertil kommer historisk eller aktuelt bevis for betydelige hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværret under undersøgelsen
• Patienter, som havde behov for systemiske kortikosteroider (uanset grund) inden for de seneste 4 uger
• Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f.eks. formoterol eller albuterol) eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling
• Patienter, der i øjeblikket modtager β-blokkere