比较氟替卡松/沙美特罗联合用药与 Advair 治疗哮喘的疗效的随机、安慰剂对照研究

纳入标准：

• 不生育或有生育潜力的成年男性或女性受试者承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法
• 根据国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 的定义，在筛查前至少 6 个月被诊断患有哮喘
• 中度至重度哮喘，支气管扩张剂前 FEV1 >45% 且 <85% 预计正常值，在短效 β 激动剂 (SABA) 后至少 6 小时和最后一次长效 β 激动剂 (SABA) 给药后至少 24 小时后测量作用 β 激动剂 (LABA)，在筛选访问时和治疗当天
• 在吸入 360 mcg 沙丁胺醇 (pMDI) 后 30 分钟内，FEV1 的可逆性 >15% 和 >0.20 L
• 入组前患者应在其慢性哮喘治疗方案中稳定至少 4 周
• 目前不吸烟；在过去一年内没有使用过烟草产品（即香烟、雪茄、烟斗烟草），并且历史使用时间 < 10 包年
• 能够用沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入器替代当前定期安排的短效 β 受体激动剂 (SABA)，仅在研究期间按需使用（受试者应能够在研究前至少 6 小时停止吸入所有 SABA到研究访视时的肺功能评估）
• 愿意在磨合期和研究的剩余时间内停用哮喘药物（吸入皮质类固醇和长效 β 受体激动剂）
• 愿意给予他们参与研究的书面知情同意书

排除标准：

• 危及生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作史，和/或与高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作、哮喘相关的晕厥发作或过去一年或跑步期间的住院治疗有关-在期间
• 哮喘以外的重大呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺病（COPD）、间质性肺病等）
• 具有临床意义的疾病或异常的证据或病史，包括充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、心肌梗塞或心律失常。 此外，在研究者看来，研究者认为会使患者因参与研究而面临风险，或如果疾病会影响研究分析的重大血液学、肝病、神经病学、精神病学、肾病或其他疾病的历史或当前证据在研究期间加剧
• 在过去 4 周内（出于任何原因）需要全身性皮质类固醇的患者
• 对任何拟交感神经药物（例如福莫特罗或沙丁胺醇）或任何吸入、鼻内或全身皮质类固醇治疗过敏
• 目前接受 β 受体阻滞剂治疗的患者