Studio randomizzato, controllato con placebo che confronta l'efficacia della combinazione fluticasone/salmeterolo con Advair negli asmatici

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti di sesso maschile o femminile in età non fertile o potenzialmente fertili impegnati nell'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile
• Diagnosi di asma, come definito dal National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP),5 almeno 6 mesi prima dello screening
• Asma da moderato a grave con un FEV1 pre-broncodilatatore >45% e <85% del valore normale previsto, misurato almeno 6 ore dopo β agonisti a breve durata d'azione (SABA) e almeno 24 ore dopo l'ultima dose di farmaci a lunga durata d'azione ad azione β agonista (LABA), alla visita di screening e il giorno del trattamento
• >15% e >0,20 L di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dopo 360 mcg di inalazione di albuterolo (pMDI)
• I pazienti devono essere stabili nel loro regime di trattamento dell'asma cronico per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
• Attualmente non fumatori; non aver utilizzato prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da pipa) nell'ultimo anno e avere <10 pacchetti-anno di uso storico
• In grado di sostituire gli attuali β agonisti a breve durata d'azione regolarmente programmati (SABA) con l'inalatore di salbutamolo/albuterolo per l'uso solo in base alle necessità per la durata dello studio (i soggetti dovrebbero essere in grado di trattenere tutti i SABA per via inalatoria per almeno 6 ore prima alle valutazioni della funzionalità polmonare durante le visite di studio)
• Disponibilità a sospendere i farmaci per l'asma (corticosteroidi per via inalatoria e β-agonisti a lunga durata d'azione) durante il periodo di rodaggio e per il resto dello studio
• Disponibilità a dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono intubazione e/o associati a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma o ricoveri nell'ultimo anno o durante la corsa -in periodo
• Malattie respiratorie significative diverse dall'asma (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, ecc.)
• Evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto miocardico o aritmia cardiaca. Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia esacerbato durante lo studio
• Pazienti che hanno richiesto corticosteroidi sistemici (per qualsiasi motivo) nelle ultime 4 settimane
• Ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico (ad es. formoterolo o salbutamolo) o a qualsiasi terapia con corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o sistemica
• Pazienti attualmente in trattamento con β-bloccanti