Estudo randomizado, controlado por placebo, comparando a eficácia da combinação Fluticasona/Salmeterol com Advair em asmáticos
2 de julho de 2019 atualizado por: Actavis Inc.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Paralelo, Controlado por Placebo, de Dose Múltipla para Comparar a Eficácia de Fluticasona/Salmeterol (Teste) com Advair® Diskus (GSK) em Pacientes Adultos com Asma
Este é um estudo fundamental que examinará a equivalência terapêutica (BE) de um novo produto genérico de combinação de dose fixa contendo propionato de fluticasona 100 mcg / salmeterol 50 mcg (como sal de xinafoato) e medicamento listado como referência (RLD) Advair® Diskus 100/50 em pacientes adultos com asma crônica, mas estável, conforme definido nas diretrizes do National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo fundamental examinará a equivalência terapêutica de um novo produto genérico de combinação de dose fixa contendo propionato de fluticasona 100 mcg / salmeterol 50 mcg (como sal de xinafoato) e medicamento listado como referência (RLD) Advair® Diskus 100/50 em pacientes adultos com doença crônica, mas estável asma, conforme definido nas diretrizes do Relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma 3 (NAEPP 3) [2]. Para garantir a sensibilidade adequada do estudo, os produtos teste e de referência devem ser estatisticamente superiores ao placebo (p<0,05) em relação aos desfechos primários do estudo BE.
Um objetivo secundário do estudo é a segurança e tolerabilidade do composto de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino, não férteis ou com potencial para engravidar, comprometidos com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade
- Diagnosticado com asma, conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP),5 pelo menos 6 meses antes da triagem
- Asma moderada a grave com VEF1 pré-broncodilatador de >45% e <85% do normal previsto, medido pelo menos 6 horas após o β-agonista de ação curta (SABA) e pelo menos 24 horas após a última dose de tratamento prolongado β-agonista atuante (LABA), na consulta de triagem e no dia do tratamento
- >15% e >0,20 L de reversibilidade de VEF1 dentro de 30 minutos após 360 mcg de inalação de salbutamol (pMDI)
- Os pacientes devem estar estáveis em seu regime de tratamento para asma crônica por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Atualmente não fumante; não ter usado produtos de tabaco (ou seja, cigarros, charutos, tabaco para cachimbo) no último ano e ter < 10 anos-maço de uso histórico
- Capaz de substituir os atuais agonistas β de ação curta (SABAs) programados regularmente por inalador de salbutamol/albuterol para uso apenas conforme necessário durante a duração do estudo (os indivíduos devem ser capazes de reter todos os SABAs inalados por pelo menos 6 horas antes para avaliações de função pulmonar em visitas de estudo)
- Dispostos a descontinuar seus medicamentos para asma (corticosteroides inalatórios e β-agonistas de ação prolongada) durante o período inicial e pelo restante do estudo
- Vontade de dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Asma com risco de vida, definida como história de episódios de asma que requerem intubação e/ou associados a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódios de síncope relacionados à asma ou hospitalizações no último ano ou durante a corrida -Em período
- Doença respiratória significativa além da asma (doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, etc.)
- Evidência ou história de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. Além disso, evidências históricas ou atuais de doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco por meio da participação no estudo ou afetariam as análises do estudo se a doença exacerbado durante o estudo
- Pacientes que necessitaram de corticosteroides sistêmicos (por qualquer motivo) nas últimas 4 semanas
- Hipersensibilidade a qualquer fármaco simpatomimético (por exemplo, formoterol ou albuterol) ou qualquer corticosteróide inalatório, intranasal ou sistêmico
- Pacientes atualmente recebendo β-bloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1
Propionato de fluticasona genérico 100 mcg / salmeterol 50 mcg.
Inalação única, duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) por 4 semanas
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Inalador genérico contendo pMDI contendo fluticasona e salmeterol
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento 2
Advair 100/50 Diskus pMDI contendo propionato de fluticasona 100 mcg / salmeterol 50 mcg.
Inalação única, duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) por 4 semanas
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Inalador de marca contendo pMDI contendo fluticasona e salmeterol
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento 3
Inalação de placebo.
Inalação única, duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) por 4 semanas
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Inalador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área corrigida da linha de base sob a curva serial do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1) - efeito de tempo calculado do tempo zero até 12 horas no primeiro dia do tratamento
Prazo: até 12 horas
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Área corrigida da linha de base sob a curva serial de efeito de tempo VEF1 calculada do tempo zero a 12 horas no primeiro dia do tratamento (Visita 2, Dia 1) para avaliar a equivalência do medicamento de teste com o medicamento listado de referência (RLD) Advair® Diskus® 100/50, e para avaliar a superioridade sobre o placebo
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até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos resultados da Capacidade Vital Forçada (FVC) nos momentos das medições de VEF1
Prazo: Dia 1 e Dia 28
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Dia 1 e Dia 28
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Medicação de resgate diária usada
Prazo: 8 semanas
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O tipo e a frequência da medicação de resgate usada
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8 semanas
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Beverley Patterson, PhD, Actavis Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- ACT-2014-075
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