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천식에 대한 플루티카손/살메테롤 조합의 효능을 Advair와 비교하는 무작위, 위약 대조 연구

2019년 7월 2일 업데이트: Actavis Inc.

성인 천식 환자에서 플루티카손/살메테롤(테스트)과 Advair® Diskus(GSK)의 효능을 비교하기 위한 무작위, 병렬, 위약 대조, 다기관, 다기관 연구

이것은 플루티카손 프로피오네이트 100mcg/살메테롤 50mcg(자시나포에이트 염으로서) 및 참조 목록 약물(RLD) Advair® Diskus 100/50을 포함하는 새로운 제네릭 고정 용량 조합 제품의 치료적 동등성(BE)을 조사하는 중추적 시험입니다. National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3(NAEPP 3) 가이드라인에 정의된 만성적이지만 안정적인 천식이 있는 성인 환자

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중추적 시험은 만성이지만 안정적인 성인 환자를 대상으로 플루티카손 프로피오네이트 100mcg/살메테롤 50mcg(시나포에이트 염으로서) 및 참조 목록 약물(RLD) Advair® Diskus 100/50을 포함하는 새로운 제네릭 고정 용량 조합 제품의 치료 동등성을 조사할 것입니다. 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서 3(NAEPP 3) 지침[2]에 정의된 천식. 적절한 연구 민감도를 보장하기 위해 테스트 제품과 참조 제품은 모두 BE 연구 1차 종료점과 관련하여 위약보다 통계적으로 우수해야 합니다(p<0.05).

두 번째 연구 목표는 테스트 화합물의 안전성과 내약성입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속된 가임기 또는 가임 가능성이 있는 성인 남성 또는 여성 피험자
  • 국가 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP)5에서 정의한 바와 같이 스크리닝 최소 6개월 전에 천식 진단을 받음
  • 기관지확장제 전 FEV1이 예상 정상치의 45% 초과 및 85% 미만인 중등도에서 중증 천식, 속효성 β 작용제(SABA) 후 최소 6시간 및 장기 스크리닝 방문 및 치료 당일에 작용하는 β 작용제(LABA)
  • 360mcg의 알부테롤 흡입 후 30분 이내에 FEV1의 >15% 및 >0.20L 가역성(pMDI)
  • 환자는 등록 전 최소 4주 동안 만성 천식 치료 요법을 안정적으로 유지해야 합니다.
  • 현재 금연입니다. 지난 1년 동안 담배 제품(예: 궐련, 시가, 파이프 담배)을 사용하지 않았으며 사용 기간이 10갑년 미만인 경우
  • 연구 기간 동안 필요에 따라 현재 정기적으로 예정된 속효성 β 작용제(SABA)를 살부타몰/알부테롤 흡입기로 대체할 수 있습니다(피험자는 최소 6시간 전에 모든 흡입된 SABA를 보류할 수 있어야 합니다). 연구 방문시 폐 기능 평가)
  • 준비 기간 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 천식 약물(흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 β 작용제)을 중단할 의향이 있음
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 삽관을 필요로 하는 천식 에피소드의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 및/또는 지난 1년 동안 또는 실행 중 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 에피소드 또는 입원과 관련됨 -in 기간
  • 천식 이외의 중대한 호흡기 질환(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환 등)
  • 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 증거 또는 병력. 또한, 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 혈액학적, 간장, 신경학적, 정신과적, 신장 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거 공부하는 동안 악화
  • 지난 4주 이내에 (어떤 이유로든) 전신 코르티코스테로이드가 필요한 환자
  • 임의의 교감신경흥분제(예: 포르모테롤 또는 알부테롤) 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 과민증
  • 현재 β-차단제를 투여받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 1
일반 플루티카손 프로피오네이트 100mcg / 살메테롤 50mcg. 4주 동안 1일 2회(약 12시간마다) 1회 퍼프
의약품: 일반 플루티카손 프로피오네이트 100mcg / 살메테롤 50mcg
플루티카손 및 살메테롤을 함유하는 pMDI를 함유하는 제네릭 흡입기
다른 이름들:
  • 일반 테스트
실험적: 치료 2
Advair 100/50 Diskus pMDI는 플루티카손 프로피오네이트 100mcg/살메테롤 50mcg를 함유하고 있습니다. 4주 동안 1일 2회(약 12시간마다) 1회 퍼프
의약품: 플루티카손프로피오네이트 100mcg / 살메테롤 50mcg
플루티카손 및 살메테롤을 함유하는 pMDI를 함유하는 브랜드 흡입기
다른 이름들:
  • 애드베어
위약 비교기: 트리트먼트 3
위약 흡입. 4주 동안 1일 2회(약 12시간마다) 1회 퍼프
의약품: 위약
위약 흡입기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 날 0시부터 12시간까지 계산된 FEV1(연속 강제 호기량) 시간 효과 곡선 아래 기준선 보정 면적
기간: 최대 12시간
테스트 약물과 참조 목록 약물(RLD) Advair® Diskus®의 동등성을 평가하기 위해 치료 첫 날(방문 2, 1일) 0시부터 12시간까지 계산된 일련의 FEV1-시간 효과 곡선 아래 기준선 보정 면적 100/50, 위약보다 우월성을 평가하기 위해
최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 측정 시 강제 폐활량(FVC) 결과의 변화
기간: 1일차 및 28일차
1일차 및 28일차
매일 사용되는 구조 약물
기간: 8주
사용되는 구조 약물의 유형 및 빈도
8주
부작용의 수와 유형
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actavis Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Beverley Patterson, PhD, Actavis Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT-2014-075

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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