Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność skojarzenia flutikazonu/salmeterolu z preparatem Advair u chorych na astmę

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, wielodawkowe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność flutykazonu/salmeterolu (test) z Advair® Diskus (GSK) u dorosłych pacjentów z astmą

Jest to kluczowe badanie, w ramach którego zostanie zbadana równoważność terapeutyczna (BE) nowego generycznego produktu złożonego o ustalonej dawce zawierającego 100 mcg propionianu flutikazonu / 50 mcg salmeterolu (w postaci soli ksynafonianowej) oraz lek znajdujący się na liście referencyjnej (RLD) Advair® Diskus 100/50 w dorośli pacjenci z przewlekłą, ale stabilną astmą zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy, Raport Panelu Ekspertów 3 (NAEPP 3)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kluczowe badanie zbada równoważność terapeutyczną nowego generycznego produktu złożonego o stałej dawce, zawierającego 100 mcg flutikazonu propionianu / 50 mcg salmeterolu (w postaci soli ksynafonianowej) i lek z listy referencyjnej (RLD) Advair® Diskus 100/50 u dorosłych pacjentów z przewlekłą, ale stabilną astmy zgodnie z definicją zawartą w wytycznych National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) [2]. Aby zapewnić odpowiednią czułość badania, zarówno produkt testowy, jak i produkt referencyjny powinny być statystycznie lepsze od placebo (p<0,05) w odniesieniu do głównych punktów końcowych badania BE.

Drugorzędnym celem badania jest bezpieczeństwo i tolerancja badanego związku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, zobowiązują się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń
  • Zdiagnozowano astmę, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP),5 co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Umiarkowana do ciężkiej astma z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >45% i <85% wartości należnej, mierzonej co najmniej 6 godzin po podaniu krótko działającego beta-agonisty (SABA) i co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce długo działającego działającego β-agonisty (LABA), podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu leczenia
  • >15% i >0,20 l odwracalność FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji 360 mcg albuterolu (pMDI)
  • Pacjenci powinni być stabilni w schemacie leczenia przewlekłej astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Obecnie dla niepalących; nieużywanie wyrobów tytoniowych (tj. papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu ostatniego roku i posiadanie < 10 paczkolat w przeszłości
  • Zdolność do zastąpienia aktualnie przyjmowanych, regularnie przyjmowanych, krótko działających β-agonistów (SABA) inhalatorem salbutamol/albuterol do stosowania wyłącznie w razie potrzeby na czas trwania badania (pacjenci powinni być w stanie odstawić wszystkie wziewne SABA na co najmniej 6 godzin przed do oceny czynności płuc podczas wizyt studyjnych)
  • Gotowość do odstawienia leków na astmę (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β-agonistów) w okresie wstępnym i do końca badania
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji i/lub związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w wywiadzie, epizody omdlenia związane z astmą lub hospitalizacje w ciągu ostatniego roku lub podczas biegu -W okresie
  • Poważna choroba układu oddechowego inna niż astma (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc itp.)
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. Ponadto historyczne lub obecne dowody na występowanie istotnych chorób hematologicznych, wątrobowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek lub innych, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na wyniki badań, gdyby choroba nasila się w trakcie nauki
  • Pacjenci, którzy wymagali ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny (np. formoterol lub albuterol) lub na jakąkolwiek terapię kortykosteroidami wziewnymi, donosowymi lub ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci otrzymujący obecnie β-adrenolityki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Generyczny propionian flutikazonu 100 mcg / salmeterol 50 mcg. Pojedyncza dawka, dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez 4 tygodnie
Lek: Generyczny propionian flutikazonu 100 mcg / salmeterol 50 mcg
Generyczny inhalator zawierający pMDI zawierający flutikazon i salmeterol
Inne nazwy:
  • Test ogólny
Eksperymentalny: Leczenie 2
Advair 100/50 Diskus pMDI zawierający propionian flutykazonu 100mcg / salmeterol 50mcg. Pojedyncza dawka, dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez 4 tygodnie
Lek: Propionian flutikazonu 100 mcg / salmeterol 50 mcg
Markowy inhalator zawierający pMDI zawierający flutikazon i salmeterol
Inne nazwy:
  • Advair
Komparator placebo: Leczenie 3
Inhalacja placebo. Pojedyncza dawka, dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Inhalator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia skorygowana względem linii bazowej pod seryjną natężoną objętością wydechową na krzywej efektu w czasie pierwszej sekundy (FEV1), obliczona od czasu zero do 12 godzin pierwszego dnia leczenia
Ramy czasowe: do 12 godzin
Skorygowana linia bazowa pole pod seryjną krzywą efektu FEV1-czas obliczone od czasu zero do 12 godzin pierwszego dnia leczenia (wizyta 2, dzień 1) w celu oceny równoważności badanego leku z lekiem z listy referencyjnej (RLD) Advair® Diskus® 100/50 i ocenić wyższość nad placebo
do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników natężonej pojemności życiowej (FVC) w czasie wykonywania pomiarów FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Dzień 1 i dzień 28
Codzienne stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rodzaj i częstotliwość stosowanych leków ratunkowych
8 tygodni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beverley Patterson, PhD, Actavis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT-2014-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Generyczny propionian flutikazonu 100 mcg / salmeterol 50 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj