Randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av Flutikason/Salmeterol-kombinasjon med Advair hos astmatikere

Inklusjonskriterier:

• Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil eller fruktbar potensiale forpliktet til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode
• Diagnostisert med astma, som definert av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP),5 minst 6 måneder før screening
• Moderat til alvorlig astma med en pre-bronkodilatator FEV1 på >45 % og <85 % av antatt normal, målt minst 6 timer etter korttidsvirkende β-agonist (SABA) og minst 24 timer etter siste dose av langtids- fungerende β-agonist (LABA), ved screeningbesøket og på behandlingsdagen
• >15 % og >0,20 L reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 360 mcg albuterol inhalasjon (pMDI)
• Pasienter bør være stabile på sitt behandlingsregime for kronisk astma i minst 4 uker før innmelding
• Foreløpig ikke-røyk; har ikke brukt tobakksprodukter (dvs. sigaretter, sigarer, pipetobakk) i løpet av det siste året, og har < 10 pakkeår med historisk bruk
• Kunne erstatte gjeldende regelmessig planlagte korttidsvirkende β-agonister (SABA) med salbutamol/albuterol-inhalator for bruk kun etter behov under varigheten av studien (personene bør kunne holde tilbake alle inhalerte SABA-er i minst 6 timer før til lungefunksjonsvurderinger ved studiebesøk)
• Villige til å seponere astmamedisinene (inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løpet av innkjøringsperioden og resten av studien
• Vilje til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder eller sykehusinnleggelser i løpet av det siste året eller under løpeturen -i perioden
• Andre betydelige luftveissykdommer enn astma (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, etc.)
• Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. I tillegg, historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, lever-, nevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer som etter etterforskerens mening ville sette pasienten i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene dersom sykdommen forverret under studiet
• Pasienter som trengte systemiske kortikosteroider (uansett grunn) i løpet av de siste 4 ukene
• Overfølsomhet overfor ethvert sympatomimetisk legemiddel (f.eks. formoterol eller albuterol) eller enhver inhalasjons-, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling
• Pasienter som for tiden får β-blokkere