Estudio aleatorizado, controlado con placebo que compara la eficacia de la combinación de fluticasona/salmeterol con Advair en asmáticos

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos masculinos o femeninos que no pueden tener hijos o que pueden tener hijos comprometidos con el uso constante y correcto de un método aceptable de control de la natalidad
• Diagnosticado con asma, según lo define el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP),5 al menos 6 meses antes de la prueba de detección
• Asma de moderada a grave con un FEV1 anterior al broncodilatador de >45 % y <85 % del valor normal previsto, medido al menos 6 horas después del agonista β de acción corta (SABA) y al menos 24 horas después de la última dosis del agonista β de acción prolongada. agonista β activo (LABA), en la visita de selección y el día del tratamiento
• >15 % y >0,20 l de reversibilidad del FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 360 ​​mcg de albuterol (pMDI)
• Los pacientes deben estar estables con su régimen de tratamiento del asma crónica durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
• Actualmente no fumador; no haber consumido productos de tabaco (es decir, cigarrillos, cigarros, tabaco de pipa) en el último año y tener < 10 paquetes-año de uso histórico
• Capaz de reemplazar los agonistas β de acción corta (SABA) actuales programados regularmente con un inhalador de salbutamol/albuterol para usar solo según sea necesario durante la duración del estudio (los sujetos deben poder retener todos los SABA inhalados durante al menos 6 horas antes a las evaluaciones de la función pulmonar en las visitas del estudio)
• Dispuestos a suspender sus medicamentos para el asma (corticosteroides inhalados y agonistas β de acción prolongada) durante el período de preinclusión y por el resto del estudio
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requieren intubación y/o asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodios sincopales relacionados con el asma u hospitalizaciones en el último año o durante la carrera. -en período
• Enfermedad respiratoria importante distinta del asma (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, etc.)
• Evidencia o antecedentes de enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. Además, evidencia histórica o actual de enfermedades significativas hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renales u otras que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectarían los análisis del estudio si la enfermedad exacerbado durante el estudio
• Pacientes que requirieron corticosteroides sistémicos (por cualquier motivo) en las últimas 4 semanas
• Hipersensibilidad a cualquier fármaco simpaticomimético (p. ej., formoterol o albuterol) o cualquier tratamiento con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos
• Pacientes que actualmente reciben β-bloqueadores