Étude randomisée contrôlée par placebo comparant l'efficacité de l'association fluticasone/salmétérol à celle d'Advair chez les asthmatiques

Critère d'intégration:

• Sujets adultes de sexe masculin ou féminin non en âge de procréer ou en âge de procréer engagés dans l'utilisation cohérente et correcte d'une méthode de contraception acceptable
• Diagnostiqué asthmatique, tel que défini par le Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP),5 au moins 6 mois avant le dépistage
• Asthme modéré à sévère avec un VEMS pré-bronchodilatateur > 45 % et < 85 % de la valeur normale prédite, mesuré au moins 6 heures après l'administration d'un β-agoniste à courte durée d'action (SABA) et au moins 24 heures après la dernière dose de traitement à long terme. β agoniste agissant (BALA), lors de la visite de dépistage et le jour du traitement
• Réversibilité > 15 % et > 0,20 L du VEMS dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 360 mcg d'albutérol (pMDI)
• Les patients doivent être stables sur leur régime de traitement de l'asthme chronique pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
• Actuellement non-fumeur; n'avoir pas utilisé de produits du tabac (c.-à-d. cigarettes, cigares, tabac à pipe) au cours de l'année écoulée et avoir < 10 paquets-années d'utilisation historique
• Capable de remplacer les β-agonistes à courte durée d'action (SABA) actuels régulièrement programmés par un inhalateur de salbutamol / albutérol à utiliser uniquement au besoin pendant la durée de l'étude (les sujets doivent être en mesure de retenir tous les SABA inhalés pendant au moins 6 heures avant aux évaluations de la fonction pulmonaire lors des visites d'étude)
• Disposé à interrompre leurs médicaments contre l'asthme (corticostéroïdes inhalés et β-agonistes à longue durée d'action) pendant la période de rodage et pour le reste de l'étude
• Volonté de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme nécessitant une intubation et/ou associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques, des épisodes syncopaux liés à l'asthme ou des hospitalisations au cours de l'année écoulée ou pendant la course -en période
• Maladie respiratoire importante autre que l'asthme (bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), pneumopathie interstitielle, etc.)
• Preuve ou antécédent de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde ou dysrythmie cardiaque. En outre, des preuves historiques ou actuelles de maladies hématologiques, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, rénales ou autres importantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger en participant à l'étude, ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie exacerbé au cours de l'étude
• Patients ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques (pour quelque raison que ce soit) au cours des 4 dernières semaines
• Hypersensibilité à tout médicament sympathomimétique (par exemple, formotérol ou albutérol) ou à toute corticothérapie inhalée, intranasale ou systémique
• Patients recevant actuellement des bêta-bloquants