- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497664
Optimoivat (hengitys)tekniikat ruokatorven ja keuhkokarsinoomien sädehoitoon (ABC)
Neoadjuvantista kemoradioterapiaa (neo-CRT) käytetään yhä enemmän ruokatorven syövän parantavassa hoidossa, jonka tavoitteena on vähentää kasvainta, lisätä radikaalien resektioiden määrää ja siten parantaa eloonjäämisasteita. Parantuneen selviytymisen vuoksi on entistä tärkeämpää minimoida säteilyn aiheuttama myrkyllisyys pitkäaikaisten eloonjääneiden keskuudessa.
Paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa sädehoito on tavallinen hoitomuoto. Kasvaimeen turvallisesti levitettävää annosta rajoittaa kuitenkin sydän- ja keuhkokomplikaatioiden riski, mikä johti jopa eloonjäämisen alenemiseen satunnaistetussa tutkimuksessa, kun kasvainannos oli suurempi [1].
Säteilyn aiheuttama keuhko- ja sydäntoksisuus ovat tärkeimmät myöhäiset sivuvaikutukset rintakehän sädehoidon jälkeen [2-4].
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pienentää sydämen (ja keuhkojen) säteilyannosta toksisuusriskin pienentämiseksi.
Viime vuosina vasemmanpuoleisen rintasyöpäpotilaiden sädehoidossa on otettu käyttöön aktiivinen hengitysohjaus (ABC) -tekniikka sydämen säteilyannoksen minimoimiseksi. Näitä potilaita säteilytetään sisäänhengitysvaiheessa, jossa sydämen ja rinnan välinen etäisyys on suurin, kun taas keuhkot ulottuvat.
Hengityksen pidättäminen voi olla hyödyllistä myös ruokatorven ja keuhkokasvaimien sädehoidossa. Näille potilaille uloshengitysvaihe voi teoriassa olla hyödyllisempi sydänannoksen pienentämiseksi. Hengitysvaihe saattaa kuitenkin olla parempi keuhkojen annokselle, mikä mahdollistaa sydämen annoksen pienentämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ruokatorven syöpä (adeno- tai levyepiteelisyöpä) ruokatorven keskiosassa tai distaalisessa tai vaiheen III NSCLC (mikä tahansa histologinen alatyyppi).
- Suunniteltu ulkoisen säteen fotonisädehoitoon parantavalla tarkoituksella.
- WHO 0-2.
- Ikä >= 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hengitysvaikeus
- Minkään sisällyttämiskriteerin noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen hengitysohjaus
Suunnittelu-TT tehdään potilaista käyttämällä Active Breathing Control Technique -tekniikkaa (hengitys- ja sisäänhengitysvaiheessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen Hart-annos (MHD)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen keuhkoannos (MLD)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
|
|
Sydämen asento suhteessa tavoitetilavuuksiin
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
|
|
Sisäisen tavoitetilavuuden (ITV) marginaali (hengitysliikkeen marginaali, joka määritellään ITV - bruttokasvaimen tilavuus (GTV))
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
|
|
Sydämen annostilavuushistogrammi (DVH) -parametrit
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
|
6 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT2015-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .