- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02497664
Optimisation des techniques (de respiration) pour la radiothérapie des carcinomes de l'œsophage et du poumon (ABC)
La chimioradiothérapie néo-adjuvante (néo-CRT) est de plus en plus appliquée dans le traitement curatif du cancer de l'œsophage, dans le but de déclasser la tumeur, d'augmenter le taux de résections radicales, et par conséquent d'améliorer les taux de survie. En raison de l'amélioration de la survie, il deviendra de plus en plus important de minimiser la toxicité radio-induite chez les survivants à long terme.
Dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, la radiothérapie est la modalité thérapeutique de référence. Cependant, la dose qui peut être appliquée en toute sécurité sur la tumeur est limitée par le risque de complications cardiaques et pulmonaires, ce qui a même conduit à une diminution de la survie dans une étude randomisée, lorsqu'une dose tumorale plus élevée était administrée [1].
Les toxicités pulmonaire et cardiaque radio-induites sont les effets secondaires tardifs les plus importants après radiothérapie thoracique [2-4].
Le but de cette étude est de réduire la dose de rayonnement du cœur (et des poumons) afin de réduire le risque de toxicité.
Ces dernières années, la technique de contrôle actif de la respiration (ABC) a été introduite dans la radiothérapie des patientes atteintes d'un cancer du sein gauche, afin de minimiser la dose de rayonnement au cœur. Ces patients sont irradiés dans la phase d'inspiration, au cours de laquelle la distance entre le cœur et le sein est la plus grande, tandis que les poumons s'étendent.
L'apnée pourrait également être bénéfique pour la radiothérapie des tumeurs de l'œsophage et du poumon. Pour ces patients, la phase expiratoire pourrait théoriquement être plus bénéfique pour réduire la dose cardiaque. Cependant, la phase d'inspiration pourrait être meilleure pour la dose aux poumons, ce qui permet par conséquent une réduction de la dose cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'œsophage histologiquement prouvé (adéno ou carcinome épidermoïde) de l'œsophage moyen ou distal ou NSCLC de stade III (tout sous-type histologique).
- Prévu pour la radiothérapie externe par photons à visée curative.
- OMS 0-2.
- Âge >= 18 ans
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Détresse respiratoire grave
- Non-respect de l'un des critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Contrôle actif de la respiration
La planification-CT sera faite de patients utilisant la technique de contrôle actif de la respiration (en phase d'expiration et d'inspiration)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dose Hart moyenne (MHD)
Délai: À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose pulmonaire moyenne (MLD)
Délai: À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
|
|
Position du cœur par rapport aux volumes cibles
Délai: À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
|
|
Marge de volume cible interne (ITV) (marge pour le mouvement respiratoire défini comme ITV - Gross Tumor Volume (GTV))
Délai: À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
|
|
Paramètres de l'histogramme dose-volume (DVH) du cœur
Délai: À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
|
À 6 semaines après le début de la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT2015-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .