- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02497664
Оптимизация (дыхательных) методов лучевой терапии рака пищевода и легких (ABC)
Неоадъювантная химиолучевая терапия (нео-ХЛТ) все чаще применяется при радикальном лечении рака пищевода с целью уменьшить стадию опухоли, увеличить частоту радикальных резекций и, следовательно, улучшить показатели выживаемости. В связи с улучшением выживаемости становится все более важным минимизировать радиационно-индуцированную токсичность среди выживших в течение длительного времени.
При лечении местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) лучевая терапия является стандартным методом лечения. Однако доза, которая может быть безопасно применена к опухоли, ограничена риском сердечных и легочных осложнений, что даже привело к снижению выживаемости в рандомизированном исследовании при введении более высокой дозы опухоли [1].
Лучевая индуцированная легочная и сердечная токсичность являются наиболее важными поздними побочными эффектами после торакальной лучевой терапии [2-4].
Целью этого исследования является снижение дозы облучения сердца (и легких) для снижения риска токсичности.
В последние годы в лучевую терапию пациентов с левосторонним раком молочной железы был внедрен метод активного контроля дыхания (ABC), чтобы минимизировать дозу облучения сердца. Этих больных облучают в фазе вдоха, когда расстояние между сердцем и грудью наибольшее, а легкие расширяются.
Задержка дыхания также может быть полезной при лучевой терапии опухолей пищевода и легких. Для этих пациентов фаза выдоха теоретически может быть более полезной для снижения сердечной дозы. Однако фаза вдоха может быть лучше для дозы на легкие, что, следовательно, позволяет снизить дозу на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак пищевода (адено- или плоскоклеточный рак) среднего или дистального отдела пищевода или НМРЛ III стадии (любой гистологический подтип).
- Запланирована дистанционная фотонная лучевая терапия с лечебной целью.
- ВОЗ 0-2.
- Возраст >= 18 лет
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Серьезный респираторный дистресс
- Несоответствие любому из критериев включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активный контроль дыхания
Планирование-КТ будет выполнено для пациентов с использованием техники активного контроля дыхания (в фазе выдоха и вдоха).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя доза Харта (МГД)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя легочная доза (MLD)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
|
|
Положение сердца по отношению к целевым объемам
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
|
|
Граница внутреннего целевого объема (ITV) (граница для дыхательных движений, определяемая как ITV — общий объем опухоли (GTV))
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
|
|
Параметры гистограммы объема дозы (DVH) сердца
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
В5, В10, В20, В30, В40, В50, В60
|
Через 6 недель после начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT2015-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .