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Tecniche di ottimizzazione (respirazione) per la radioterapia dei carcinomi esofagei e polmonari (ABC)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

La chemioradioterapia neo-adiuvante (neo-CRT) è sempre più applicata nel trattamento curativo del cancro esofageo, con l'obiettivo di downstadiare il tumore, aumentare il tasso di resezioni radicali e, di conseguenza, migliorare i tassi di sopravvivenza. A causa del miglioramento della sopravvivenza, diventerà sempre più importante ridurre al minimo la tossicità indotta dalle radiazioni tra i sopravvissuti a lungo termine.

Nella gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, la radioterapia è la modalità di trattamento standard. Tuttavia, la dose che può essere applicata in modo sicuro al tumore è limitata dal rischio di complicanze cardiache e polmonari, che in uno studio randomizzato, quando è stata somministrata una dose maggiore del tumore, hanno persino portato a una riduzione della sopravvivenza [1].

La tossicità polmonare e cardiaca indotta da radiazioni sono i più importanti effetti collaterali tardivi dopo la radioterapia toracica [2-4].

Lo scopo di questo studio è ridurre la dose di radiazioni del cuore (e dei polmoni) al fine di ridurre il rischio di tossicità.

Negli ultimi anni, la tecnica del controllo attivo della respirazione (ABC) è stata introdotta nella radioterapia per i pazienti con carcinoma mammario sinistro, per ridurre al minimo la dose di radiazioni al cuore. Questi pazienti vengono irradiati nella fase inspiratoria, in cui la distanza tra il cuore e la mammella è maggiore, mentre i polmoni si estendono.

Trattenere il respiro potrebbe anche essere utile per la radioterapia dei tumori esofagei e polmonari. Per questi pazienti la fase espiratoria potrebbe teoricamente essere più vantaggiosa per ridurre la dose cardiaca. Tuttavia, la fase inspiratoria potrebbe essere migliore per la dose ai polmoni, che di conseguenza consente una riduzione della dose cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore esofageo istologicamente provato (adeno- o carcinoma a cellule squamose) dell'esofago medio o distale o NSCLC in stadio III (qualsiasi sottotipo istologico).
  • Programmato per radioterapia fotonica a fasci esterni con intenzione curativa.
  • OMS 0-2.
  • Età >= 18 anni
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Grave distress respiratorio
  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo attivo della respirazione
Verrà effettuata la pianificazione-TC dei pazienti che utilizzano la tecnica di controllo della respirazione attiva (in fase espiratoria e inspiratoria)
Altro: Controllo attivo della respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose cardiaca media (MHD)
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'inizio della radioterapia
A 6 settimane dall'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi polmonare media (MLD)
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'inizio della radioterapia
A 6 settimane dall'inizio della radioterapia
Posizione del cuore rispetto ai volumi target
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'inizio della radioterapia
A 6 settimane dall'inizio della radioterapia
Margine del volume target interno (ITV) (margine per il movimento respiratorio definito come ITV - Gross Tumor Volume (GTV))
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'inizio della radioterapia
A 6 settimane dall'inizio della radioterapia
Parametri Dose Volume Histogram (DVH) del cuore
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'inizio della radioterapia
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
A 6 settimane dall'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2015-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Controllo attivo della respirazione

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