- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497664
Optimaliserende (puste)teknikker for strålebehandling av esophageal og lungekarsinomer (ABC)
Neo-adjuvant kjemoradioterapi (neo-CRT) brukes i økende grad i kurativ behandling av esophageal cancer, med sikte på å nedtrappe svulsten, øke frekvensen av radikale reseksjoner og følgelig forbedre overlevelsesraten. På grunn av forbedret overlevelse vil det bli stadig viktigere å minimere den strålingsinduserte toksisiteten blant langtidsoverlevende.
Ved behandling av lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), er strålebehandling standard behandlingsmodalitet. Imidlertid er dosen som trygt kan påføres på svulsten begrenset av risikoen for hjerte- og lungekomplikasjoner, som til og med førte til redusert overlevelse i en randomisert studie, da en høyere tumordose ble administrert [1].
Strålingsindusert lunge- og hjertetoksisitet er de viktigste sene bivirkningene etter thoraxstrålebehandling [2-4].
Målet med denne studien er å redusere stråledosen av hjerte (og lunger) for å redusere toksisitetsrisikoen.
De siste årene har aktiv pustekontroll (ABC)-teknikken blitt introdusert i strålebehandling for venstresidig brystkreftpasienter, for å minimere stråledosen til hjertet. Disse pasientene blir bestrålet i inspirasjonsfasen, hvor avstanden mellom hjerte og bryst er størst, mens lungene strekker seg.
Pustestopp kan også være gunstig for strålebehandling av spiserørs- og lungesvulster. For disse pasientene kan ekspirasjonsfasen teoretisk sett være mer fordelaktig for å redusere hjertedosen. Imidlertid kan inspirasjonsfasen være bedre for dosen til lungene, som følgelig tillater hjertedosereduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist spiserørskreft (adeno- eller plateepitelkarsinom) i den midtre eller distale spiserøret eller stadium III NSCLC (enhver histologisk subtype).
- Planlagt for ekstern stråle fotonstrålebehandling med kurativ intensjon.
- WHO 0-2.
- Alder >= 18 år
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig pustebesvær
- Manglende overholdelse av noen av inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv pustekontroll
Planlegging-CT vil bli laget av pasienter som bruker Active Breathing Control Technique (i ekspirasjons- og inspirasjonsfase)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertedose (MHD)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lungedosis (MLD)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
|
|
Hjertets plassering i forhold til målvolumene
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
|
|
Internal Target Volume (ITV) margin (margin for pustebevegelse definert som ITV - Gross Tumor Volume (GTV))
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
|
|
Dose Volum Histogram (DVH) parametere for hjertet
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
|
6 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT2015-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .