- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497664
Técnicas de Otimização (Respiração) para Radioterapia de Carcinomas de Esôfago e Pulmão (ABC)
A quimiorradioterapia neoadjuvante (neo-CRT) é cada vez mais aplicada no tratamento curativo do câncer de esôfago, com o objetivo de diminuir o estágio do tumor, aumentar a taxa de ressecções radicais e, consequentemente, melhorar as taxas de sobrevida. Devido à melhora da sobrevida, será cada vez mais importante minimizar a toxicidade induzida pela radiação entre os sobreviventes de longo prazo.
No tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, a radioterapia é a modalidade de tratamento padrão. No entanto, a dose que pode ser aplicada com segurança no tumor é limitada pelo risco de complicações cardíacas e pulmonares, que inclusive levaram à diminuição da sobrevida em um estudo randomizado, quando uma dose tumoral maior foi administrada [1].
A toxicidade pulmonar e cardíaca induzida pela radiação são os efeitos colaterais tardios mais importantes após a radioterapia torácica [2-4].
O objetivo deste estudo é reduzir a dose de radiação do coração (e pulmões), a fim de reduzir o risco de toxicidade.
Nos últimos anos, a técnica de controle ativo da respiração (ABC) foi introduzida na radioterapia para pacientes com câncer de mama do lado esquerdo, para minimizar a dose de radiação no coração. Esses pacientes são irradiados na fase inspiratória, na qual a distância entre o coração e a mama é maior, enquanto os pulmões se estendem.
A suspensão da respiração também pode ser benéfica para a radioterapia de tumores esofágicos e pulmonares. Para esses pacientes, a fase expiratória pode, teoricamente, ser mais benéfica para reduzir a dose cardíaca. No entanto, a fase inspiratória pode ser melhor para a dose nos pulmões, o que consequentemente permite a redução da dose cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago comprovado histologicamente (carcinoma adeno ou de células escamosas) do esôfago médio ou distal ou NSCLC estágio III (qualquer subtipo histológico).
- Programado para radioterapia de fótons de feixe externo com intenção curativa.
- QUEM 0-2.
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Dificuldade respiratória grave
- Descumprimento de algum dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle Ativo da Respiração
Será feito Planejamento-TC de pacientes em uso da Técnica de Controle Ativo da Respiração (na fase de expiração e inspiração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose média de Hart (MHD)
Prazo: 6 semanas após o início da radioterapia
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6 semanas após o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Pulmonar Média (DLM)
Prazo: 6 semanas após o início da radioterapia
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6 semanas após o início da radioterapia
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Posição do coração em relação aos volumes-alvo
Prazo: 6 semanas após o início da radioterapia
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6 semanas após o início da radioterapia
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Margem do volume alvo interno (ITV) (margem para o movimento respiratório definido como ITV - Volume tumoral bruto (GTV))
Prazo: 6 semanas após o início da radioterapia
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6 semanas após o início da radioterapia
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Parâmetros do histograma de volume de dose (DVH) do coração
Prazo: 6 semanas após o início da radioterapia
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V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
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6 semanas após o início da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT2015-04
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