- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497664
Optimierung von (Atem-)Techniken für die Strahlentherapie von Ösophagus- und Lungenkarzinomen (ABC)
Die neoadjuvante Radiochemotherapie (Neo-CRT) wird zunehmend in der kurativen Behandlung von Speiseröhrenkrebs eingesetzt, mit dem Ziel, den Tumor herunterzustufen, die Rate radikaler Resektionen zu erhöhen und damit die Überlebensraten zu verbessern. Aufgrund der verbesserten Überlebenschancen wird es immer wichtiger, die strahlenbedingte Toxizität bei Langzeitüberlebenden zu minimieren.
Bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist die Strahlentherapie die Standardbehandlungsmethode. Allerdings ist die Dosis, die sicher auf den Tumor angewendet werden kann, durch das Risiko kardialer und pulmonaler Komplikationen begrenzt, was in einer randomisierten Studie sogar zu einer verringerten Überlebensrate führte, wenn eine höhere Tumordosis verabreicht wurde [1].
Strahleninduzierte Lungen- und Herztoxizität sind die wichtigsten Spätnebenwirkungen nach einer Thorax-Strahlentherapie [2-4].
Ziel dieser Studie ist es, die Strahlendosis von Herz (und Lunge) zu reduzieren, um das Toxizitätsrisiko zu verringern.
In den letzten Jahren wurde die Technik der aktiven Atemkontrolle (ABC) in der Strahlentherapie für linksseitige Brustkrebspatientinnen eingeführt, um die Strahlendosis für das Herz zu minimieren. Diese Patienten werden in der Inspirationsphase bestrahlt, in der der Abstand zwischen Herz und Brust am größten ist, während sich die Lunge ausdehnt.
Das Anhalten des Atems könnte auch für die Strahlentherapie von Speiseröhren- und Lungentumoren von Vorteil sein. Für diese Patienten könnte die Exspirationsphase theoretisch vorteilhafter sein, um die Herzdosis zu reduzieren. Allerdings könnte die Inspirationsphase für die Lungendosis besser sein, was folglich eine Reduzierung der Herzdosis ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Speiseröhrenkrebs (Adeno- oder Plattenepithelkarzinom) der mittleren oder distalen Speiseröhre oder NSCLC im Stadium III (jeder histologische Subtyp).
- Geplant für eine externe Photonen-Strahlentherapie mit heilender Absicht.
- WER 0-2.
- Alter >= 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Atemnot
- Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Aktive Atemkontrolle
Bei Patienten, die die Technik der aktiven Atmungskontrolle anwenden (in der Exspirations- und Inspirationsphase), wird eine Planungs-CT durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Hartdosis (MHD)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Lungendosis (MLD)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Position des Herzens im Verhältnis zu den Zielvolumina
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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|
Marge des internen Zielvolumens (ITV) (Marge für die Atembewegung, definiert als ITV – Gross Tumor Volume (GTV))
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
|
Parameter des Dosis-Volumen-Histogramms (DVH) des Herzens
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
|
6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT2015-04
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