- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02497664
Optimering (åndedræts-)teknikker til strålebehandling af spiserørs- og lungekarcinomer (ABC)
Neo-adjuverende kemoradioterapi (neo-CRT) anvendes i stigende grad i den helbredende behandling af esophageal cancer, med det formål at downstage tumoren, for at øge frekvensen af radikale resektioner og dermed forbedre overlevelsesraterne. På grund af forbedret overlevelse vil det blive stadig vigtigere at minimere den strålingsinducerede toksicitet blandt langtidsoverlevere.
Ved behandling af lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er strålebehandling standardbehandlingsmetoden. Dog er den dosis, der sikkert kan påføres på tumoren, begrænset af risikoen for hjerte- og lungekomplikationer, som endda førte til nedsat overlevelse i et randomiseret studie, når en højere tumordosis blev administreret [1].
Strålingsinduceret lunge- og hjertetoksicitet er de vigtigste sene bivirkninger efter thoraxstrålebehandling [2-4].
Formålet med denne undersøgelse er at reducere strålingsdosis af hjerte (og lunger) for at reducere toksicitetsrisikoen.
I de senere år er den aktive vejrtrækningskontrol (ABC) teknik blevet introduceret i strålebehandlingen til venstresidede brystkræftpatienter for at minimere stråledosis til hjertet. Disse patienter bestråles i inspirationsfasen, hvor afstanden mellem hjertet og brystet er størst, mens lungerne strækker sig.
Åndedrættet kan også være gavnligt til strålebehandling af esophageal- og lungetumorer. For disse patienter kan den ekspiratoriske fase teoretisk set være mere fordelagtig for at reducere hjertedosis. Inspirationsfasen kan dog være bedre for dosis til lungerne, hvilket derfor muliggør reduktion af hjertedosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist esophageal cancer (adeno- eller pladecellecarcinom) i den midterste eller distale esophagus eller stadium III NSCLC (enhver histologisk undertype).
- Planlagt til ekstern-stråle fotonstrålebehandling med helbredende hensigt.
- WHO 0-2.
- Alder >= 18 år
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig åndedrætsbesvær
- Manglende overholdelse af nogen af inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aktiv vejrtrækningskontrol
Planlægnings-CT vil blive lavet af patienter, der anvender den aktive vejrtrækningskontrolteknik (i ekspirations- og inspirationsfasen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig hartdosis (MHD)
Tidsramme: 6 uger efter start af strålebehandling
|
6 uger efter start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig lungedosis (MLD)
Tidsramme: 6 uger efter start af strålebehandling
|
6 uger efter start af strålebehandling
|
|
Hjertets position i forhold til målvolumenerne
Tidsramme: 6 uger efter start af strålebehandling
|
6 uger efter start af strålebehandling
|
|
Internal Target Volume (ITV) margin (margin for vejrtrækningsbevægelse defineret som ITV - Gross Tumor Volume (GTV))
Tidsramme: 6 uger efter start af strålebehandling
|
6 uger efter start af strålebehandling
|
|
Dose Volume Histogram (DVH) parametre for hjertet
Tidsramme: 6 uger efter start af strålebehandling
|
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
|
6 uger efter start af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT2015-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
Kliniske forsøg med Aktiv vejrtrækningskontrol
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien