- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02497664
Optimalizáló (légzési) technikák a nyelőcső- és tüdőkarcinómák sugárterápiájához (ABC)
A neoadjuváns kemoradioterápiát (neo-CRT) egyre gyakrabban alkalmazzák a nyelőcsőrák gyógyító kezelésében, melynek célja a daganat visszaszorítása, a radikális reszekciók arányának növelése, és ennek következtében a túlélési arány javítása. A javuló túlélés miatt egyre fontosabb lesz a sugárzás okozta toxicitás minimalizálása a hosszú távú túlélők körében.
A lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében a sugárterápia a standard kezelési mód. A daganatra biztonságosan alkalmazható dózist azonban korlátozza a szív- és tüdőszövődmények kockázata, ami egy randomizált vizsgálatban még a túlélés csökkenéséhez is vezetett, magasabb tumordózis alkalmazásakor [1].
A sugárzás által kiváltott tüdő- és szívtoxicitás a mellkasi sugárkezelést követő legfontosabb késői mellékhatások [2-4].
Ennek a vizsgálatnak a célja a szív (és a tüdő) sugárdózisának csökkentése a toxicitás kockázatának csökkentése érdekében.
Az elmúlt években az aktív légzésszabályozás (ABC) technikát vezették be a bal oldali emlőrákos betegek sugárterápiájában, hogy minimalizálják a szív sugárdózisát. Ezeket a betegeket a belégzési fázisban sugározzák be, amikor a szív és a mell közötti távolság a legnagyobb, miközben a tüdő kiterjed.
A légzés visszatartása előnyös lehet a nyelőcső- és tüdődaganatok sugárkezelésében is. Ezeknél a betegeknél a kilégzési fázis elméletileg előnyösebb lehet a szívdózis csökkentésében. A belégzési fázis azonban jobb lehet a tüdőbe jutó dózis szempontjából, ami következésképpen lehetővé teszi a szív dózisának csökkentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nyelőcsőrák (adeno- vagy laphámsejtes karcinóma) a nyelőcső középső vagy disztális részén vagy III. stádiumú NSCLC (bármilyen szövettani altípus).
- Külső nyalábú foton sugárkezelésre tervezett gyógyító szándékkal.
- WHO 0-2.
- Életkor >= 18 év
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légzési elégtelenség
- A felvételi kritériumok valamelyikének meg nem felelése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Aktív légzésszabályozás
Tervezési-CT készül a betegekről az aktív légzésszabályozási technikával (kilégzési és belégzési fázisban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos Hart-dózis (MHD)
Időkeret: 6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos tüdődózis (MLD)
Időkeret: 6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
|
A szív helyzete a céltérfogatokhoz képest
Időkeret: 6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
|
Belső céltérfogat (ITV) határ (a légzési mozgás határértéke ITV – Bruttó daganattérfogat (GTV))
Időkeret: 6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
|
A szív dózistérfogat hisztogramja (DVH) paraméterei
Időkeret: 6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
|
6 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT2015-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Aktív légzésszabályozás
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország