- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02497664
Optimalisatie van (adem)technieken voor radiotherapie van slokdarm- en longcarcinomen (ABC)
Neo-adjuvante chemoradiotherapie (neo-CRT) wordt in toenemende mate toegepast bij de curatieve behandeling van slokdarmkanker, met als doel de tumor te downstagen, het aantal radicale resecties te verhogen en daarmee de overlevingskansen te verbeteren. Vanwege verbeterde overleving zal het steeds belangrijker worden om de door straling veroorzaakte toxiciteit bij overlevenden op de lange termijn te minimaliseren.
Bij de behandeling van lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is radiotherapie de standaardbehandeling. De dosis die veilig op de tumor kan worden aangebracht, wordt echter beperkt door het risico op cardiale en pulmonale complicaties, wat zelfs leidde tot een verminderde overleving in een gerandomiseerde studie, wanneer een hogere tumordosis werd toegediend [1].
Door straling geïnduceerde pulmonale en cardiale toxiciteit zijn de belangrijkste late bijwerkingen na thoracale radiotherapie [2-4].
Het doel van deze studie is om de stralingsdosis van hart (en longen) te verlagen om zo het toxiciteitsrisico te verminderen.
De laatste jaren is de actieve ademcontrole (ABC) techniek geïntroduceerd in de radiotherapie voor linkszijdige borstkankerpatiënten, om de stralingsdosis naar het hart te minimaliseren. Deze patiënten worden bestraald in de inspiratiefase, waarin de afstand tussen het hart en de borst het grootst is, terwijl de longen zich uitstrekken.
Adem inhouden kan ook gunstig zijn voor radiotherapie van slokdarm- en longtumoren. Voor deze patiënten zou de expiratoire fase in theorie gunstiger kunnen zijn om de hartdosis te verlagen. De inspiratiefase kan echter beter zijn voor de dosis aan de longen, waardoor cardiale dosisreductie mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen slokdarmkanker (adeno- of plaveiselcelcarcinoom) van de middelste of distale slokdarm of stadium III NSCLC (elk histologisch subtype).
- Gepland voor uitwendige fotonenbestraling met curatieve intentie.
- WIE 0-2.
- Leeftijd >= 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ademnood
- Niet-naleving van een van de opnamecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve ademhalingscontrole
Er wordt een planning-CT gemaakt van patiënten die de Active Breathing Control Technique gebruiken (in expiratie- en inspiratiefase)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde hartdosis (MHD)
Tijdsspanne: 6 weken na start bestraling
|
6 weken na start bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde longdosis (MLD)
Tijdsspanne: 6 weken na start bestraling
|
6 weken na start bestraling
|
|
|
Positie van het hart ten opzichte van de doelvolumes
Tijdsspanne: 6 weken na start bestraling
|
6 weken na start bestraling
|
|
|
Marge voor intern doelvolume (ITV) (marge voor ademhalingsbeweging gedefinieerd als ITV - Gross Tumor Volume (GTV))
Tijdsspanne: 6 weken na start bestraling
|
6 weken na start bestraling
|
|
|
Dose Volume Histogram (DVH) parameters van het hart
Tijdsspanne: 6 weken na start bestraling
|
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
|
6 weken na start bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT2015-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .