- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02497664
Techniki optymalizacyjne (oddechowe) w radioterapii raka przełyku i płuca (ABC)
Chemioradioterapia neoadiuwantowa (neo-CRT) jest coraz częściej stosowana w leczeniu radykalnym raka przełyku w celu zmniejszenia stopnia zaawansowania nowotworu, zwiększenia częstości radykalnych resekcji, a co za tym idzie poprawy przeżywalności. Ze względu na lepszą przeżywalność coraz ważniejsze będzie minimalizowanie toksyczności wywołanej promieniowaniem wśród osób, które przeżyły długoterminowo.
W leczeniu miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) radioterapia jest standardową metodą leczenia. Jednak dawka, którą można bezpiecznie zastosować na nowotwór, jest ograniczona ryzykiem powikłań sercowych i płucnych, co nawet doprowadziło do zmniejszenia przeżywalności w badaniu z randomizacją, gdy podawano wyższą dawkę przeciwnowotworową [1].
Płucna i sercowa toksyczność wywołana promieniowaniem to najważniejsze późne działania niepożądane po radioterapii klatki piersiowej [2-4].
Celem tego badania jest zmniejszenie dawki promieniowania serca (i płuc) w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności.
W ostatnich latach do radioterapii pacjentów z lewostronnym rakiem piersi wprowadzono technikę aktywnej kontroli oddychania (ABC) w celu zminimalizowania dawki promieniowania na serce. Pacjenci ci są napromieniani w fazie wdechu, w której odległość między sercem a piersią jest największa, a płuca się rozszerzają.
Wstrzymanie oddechu może być również korzystne w radioterapii guzów przełyku i płuc. Dla tych pacjentów faza wydechowa może teoretycznie być bardziej korzystna dla zmniejszenia dawki nasercowej. Jednak faza wdechu może być lepsza dla dawki do płuc, co w konsekwencji pozwala na zmniejszenie dawki dla serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak przełyku (gruczolako- lub płaskonabłonkowy) środkowego lub dystalnego odcinka przełyku lub NDRP w III stopniu zaawansowania (dowolny podtyp histologiczny).
- Zaplanowany do radioterapii fotonowej wiązką zewnętrzną z zamiarem wyleczenia.
- KTO 0-2.
- Wiek >= 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna niewydolność oddechowa
- Niezgodność z którymkolwiek z kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywna kontrola oddechu
Planowanie-TK zostanie wykonane u pacjentów stosujących Technikę Aktywnej Kontroli Oddechu (w fazie wydechu i wdechu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia dawka Harta (MHD)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dawka płucna (MLD)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
|
|
Pozycja serca w stosunku do docelowych objętości
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
|
|
Margines wewnętrznej objętości docelowej (ITV) (margines ruchu oddechowego zdefiniowany jako ITV – całkowita objętość guza (GTV))
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
|
|
Parametry histogramu objętości dawki (DVH) serca
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
|
Po 6 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT2015-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .