- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497664
Optimera (andnings)tekniker för strålbehandling av matstrups- och lungkarcinom (ABC)
Neo-adjuvant kemoradioterapi (neo-CRT) används i allt större utsträckning vid botande behandling av matstrupscancer, med syftet att sänka tumören, öka frekvensen av radikala resektioner och följaktligen förbättra överlevnaden. På grund av förbättrad överlevnad kommer det att bli allt viktigare att minimera den strålningsinducerade toxiciteten bland långtidsöverlevande.
Vid behandling av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är strålbehandling standardbehandlingsmetoden. Den dos som säkert kan appliceras på tumören begränsas dock av risken för hjärt- och lungkomplikationer, vilket till och med ledde till minskad överlevnad i en randomiserad studie, då en högre tumördos administrerades [1].
Strålningsinducerad lung- och hjärttoxicitet är de viktigaste sena biverkningarna efter thoraxstrålbehandling [2-4].
Syftet med denna studie är att minska stråldosen från hjärtat (och lungorna) för att minska risken för toxicitet.
Under de senaste åren har tekniken för aktiv andningskontroll (ABC) introducerats i strålbehandlingen för vänstersidiga bröstcancerpatienter för att minimera stråldosen till hjärtat. Dessa patienter bestrålas i inspirationsfasen, då avståndet mellan hjärtat och bröstet är störst, medan lungorna sträcker sig.
Andningsstopp kan också vara fördelaktigt för strålbehandling av esofagus- och lungtumörer. För dessa patienter kan utandningsfasen teoretiskt sett vara mer fördelaktigt för att minska hjärtdosen. Däremot kan inspirationsfasen vara bättre för dosen till lungorna, vilket följaktligen möjliggör hjärtdosreduktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad matstrupscancer (adeno- eller skivepitelcancer) i mitten eller distala matstrupen eller stadium III NSCLC (valfri histologisk subtyp).
- Schemalagd för extern strålbehandling med foton med kurativ avsikt.
- WHO 0-2.
- Ålder >= 18 år
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig andningsbesvär
- Bristande överensstämmelse med något av inkluderingskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktiv andningskontroll
Planerings-CT kommer att göras av patienter som använder Active Breathing Control Technique (i utandnings- och inspirationsfas)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig hartdos (MHD)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig lungdos (MLD)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
|
|
Hjärtats position i förhållande till målvolymerna
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
|
|
Internal Target Volume (ITV) marginal (marginal för andningsrörelse definierad som ITV - Gross Tumor Volume (GTV))
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
|
|
Dos Volym Histogram (DVH) parametrar för hjärtat
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
V5, V10, V20, V30, V40, V50, V60
|
6 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT2015-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .